Funkční testování na pozadí koronární revaskularizace (FUTURE)
Funkční testování na pozadí koronární revaskularizace.
Cílem této studie je porovnat klinické výsledky a nákladovou efektivitu 2 terapeutických strategií, jedné založené na vedení koronarografie a druhé založené na koronarografii s frakční průtokovou rezervou (FFR) u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.
Studie je prospektivní, multicentrická, francouzská, randomizovaná klinická studie zahrnující muže a ženy ve věku ≥ 18 let s významným multicévním onemocněním definovaným koronarografií jako zúžení koronárních tepen > 50 % průměru stenózy v nejméně 2 velkých epikardiálních cévách. Pacienti, kteří dají svůj informovaný souhlas, budou náhodně přiřazeni k terapeutické strategii založené na koronarografii nebo angiografii s testováním FFR. Ve skupině FFR bude významná koronární stenóza definována FFR ≤ 0,8. Na základě tohoto multicévního vyhodnocení (angiografie nebo FFR) zvolí zkoušející podle svého uvážení nejlepší terapeutickou strategii (lékařská optimální léčba, koronární stenting, bypass koronární tepny). Cílem revaskularizačních výkonů bude dosažení kompletní revaskularizace. Ve skupině FFR bude léčena pouze stenóza s FFR≤0,8.
Primárním koncovým bodem studie je složenina závažných kardiovaskulárních příhod včetně úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu, jakékoli hospitalizace z důvodu koronární revaskularizace provedené navíc k počáteční léčbě a cévní mozkové příhody po 1 roce sledování.
Sekundární koncové body budou zahrnovat nežádoucí příhody, jednotlivé velké kardiovaskulární příhody, trombózu stentu, krvácivé příhody, okluzi bypassu koronární tepny, kvalitu života pacienta a nákladovou efektivitu a 30denní, 6měsíční, 2leté a 5leté výsledky .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69002
- HOSPICES
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18
odeslán ke kardiologovi pro jeden z následujících zdravotních stavů:
- infarkt myokardu s elevací ST segmentu vyvíjející se déle než 7 dní po revaskularizaci viníka koronární tepny popř.
- akutní koronární syndrom bez elevace ST s elevací troponinu (T nebo I) nebo bez ní a lékařsky stabilizovaný po dobu alespoň 12 hodin nebo
- stabilní angina pectoris (CCS I, II nebo III) popř
- diagnóza bolesti na hrudi s podezřením na ICHS nebo s ischemií potvrzenou neinvazivními testy.
- pacienti s onemocněním alespoň 2 cév (≥50% stenóza na angiografii) včetně levé přední sestupné koronární tepny nebo s onemocněním jedné cévy na levé hlavní koronární tepně
- Pacient ochotný a schopný poskytnout informovaný písemný souhlas
- Pacient není pod právní ochranou
- Pacient využívající francouzské zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, porod, absence účinné antikoncepce
- Předchozí operace koronárního bypassu
- Plánovaná související operace chlopní
- Předpokládaná délka života < 2 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: REZERVA FRAKČNÍHO PRŮTOKU
Pacientům bude měřena FFR v každé nemocné cévě identifikované koronárním angiografickým hodnocením. Před stanovením FFR bude podán intrakoronární adenosin (alespoň 100 mikrogramů 2krát) NEBO intravenózní adenosin (v dávce 140 µg/kg/min po dobu alespoň 4 minut). Strategie revaskularizace bude založena na nálezech FFR a revaskularizace buď koronárním stentováním nebo CABG bude provedena pouze u cílových lézí s FFR≤0,8. |
|
|
Jiný: ANGIOGRAFIE
Pacienti podstupují angiografii.
Na základě angiografického vyšetření lékaři definují revaskularizační strategii.
|
Funkční testování měřením dílčí průtokové rezervy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený cílový parametr, který zahrnuje četnost závažných kardiovaskulárních příhod definovaných jako složený z úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu, jakékoli hospitalizace vedoucí k další koronární revaskularizaci, cévní mozkové příhody.
Časové okno: 1 rok.
|
Účinek terapeutické strategie bude hodnocen snížením výskytu závažných kardiovaskulárních příhod ve skupině „angiografie s testováním FFR“ ve srovnání se skupinou „samotná angiografie“.
Pacienti budou po dobu trvání studie prospektivně a klinicky sledováni a všechny závažné kardiovaskulární příhody budou dokumentovány a hlášeny ve formuláři elektronické kazuistiky.
|
1 rok.
|
|
Průchodnost bypassového štěpu hodnocena u všech pacientů s CABG po jednom roce koronární multidetektorovou počítačovou tomografií.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost bypassového štěpu hodnocena u všech pacientů s CABG po jednom roce koronární multidetektorovou počítačovou tomografií.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Závažné kardiovaskulární příhody u všech pacientů, u diabetiků, podle revaskularizační strategie (angioplastika, bypass koronární tepny, medicínsky optimální léčba).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Účinek naší terapeutické strategie bude posuzován individuálně pro každou kategorii kardiovaskulárních příhod.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Velké kardiovaskulární příhody u všech pacientů.
Časové okno: 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
|
Trombóza stentu.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Události spojené s krvácením.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Použijeme nástroj European Quality of Life-5 Dimensions.
|
1 rok
|
|
Efektivita nákladů každé terapeutické strategie
Časové okno: 1 rok
|
Nákladová efektivita každé terapeutické strategie bude posouzena vyhodnocením lékařských nákladů spojených s patologií (hospitalizace, konzultace a externí lékařské náklady (biologie, radiologie, léky) a porovnána ve 2 skupinách během prvních 12 měsíců sledování. .
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012.725
- Numéro ID RCB : 2012-A01195-38 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .