Функциональное тестирование, лежащее в основе коронарной реваскуляризации (FUTURE)
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ тестирование, лежащее в основе коронарной реваскуляризации.
Целью этого исследования является сравнение клинических исходов и экономической эффективности двух терапевтических стратегий, одна из которых основана на коронароангиографии, а другая основана на коронарной ангиографии с фракционным резервом кровотока (FFR) у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий.
Это проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование во Франции, включающее мужчин и женщин ≥ 18 лет со значительным многососудистым поражением, определяемым с помощью коронарной ангиографии как сужение коронарных артерий > 50% стеноза по диаметру по крайней мере в 2 крупных эпикардиальных сосудах. Пациентам, которые дадут свое информированное согласие, будет случайным образом назначена терапевтическая стратегия, основанная на коронарной ангиографии или ангиографии с тестированием FFR. В группе ФРК значительный коронарный стеноз будет определяться ФРК ≤ 0,8. Основываясь на этой оценке нескольких сосудов (ангиография или FFR), исследователь выберет наилучшую терапевтическую стратегию по своему усмотрению (оптимальное медикаментозное лечение, коронарное стентирование, аортокоронарное шунтирование). Целью процедур реваскуляризации будет получение полной реваскуляризации. В группе ФРК лечат только стеноз с ФРК≤0,8.
Первичной конечной точкой исследования является совокупность основных сердечно-сосудистых событий, включая смерть от любой причины, инфаркт миокарда, любую госпитализацию для коронарной реваскуляризации, выполненную в дополнение к первоначальному лечению, и инсульт через 1 год наблюдения.
Вторичные конечные точки будут включать неблагоприятные события, отдельные серьезные сердечно-сосудистые события, тромбоз стента, кровотечения, окклюзию коронарного шунта, качество жизни пациента и экономическую эффективность, а также 30-дневные, 6-месячные, 2-летние и 5-летние результаты. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69002
- HOSPICES
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
направлен к кардиологу по поводу одного из следующих заболеваний:
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, развивающийся в течение более 7 дней после реваскуляризации пораженной коронарной артерии или
- отсутствие острого коронарного синдрома с подъемом сегмента ST с подъемом тропонина (T или I) или без него и медикаментозная стабилизация в течение как минимум 12 часов или
- стабильная стенокардия (CCS I, II или III) или
- диагноз боли в груди с подозрением на ИБС или с ишемией, подтвержденной неинвазивными тестами.
- пациенты с поражением как минимум 2 сосудов (стеноз ≥50% по данным ангиографии), включая левую переднюю нисходящую коронарную артерию, или с поражением одного сосуда на левой главной коронарной артерии
- Пациент желает и может дать информированное письменное согласие
- Пациент, не находящийся под правовой защитой
- Пациент, пользующийся французской медицинской страховкой
Критерий исключения:
- Беременность, деторождение, отсутствие эффективной контрацепции
- Предшествующая операция коронарного шунтирования
- Плановая сочетанная операция на клапанах
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ДОЛЯ РАСХОДА РЕЗЕРВ
У пациентов будет измеряться FFR в каждом пораженном сосуде, выявленном при коронарной ангиографии. Аденозин внутрикоронарно (не менее 100 мкг, вводимый 2 раза) ИЛИ внутривенно аденозин (в дозе 140 мкг/кг/мин в течение не менее 4 минут) будет вводиться перед оценкой ФРК. Стратегия реваскуляризации будет основываться на результатах ФРК, а реваскуляризация либо коронарным стентированием, либо КШ будет выполняться только на целевых поражениях с ФРК≤0,8. |
|
|
Другой: АНГИОГРАФИЯ
Пациентам проводят ангиографию.
На основании ангиографической оценки врачи определяют стратегию реваскуляризации.
|
Функциональное тестирование путем измерения частичного резерва потока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированная конечная точка, которая включает частоту основных сердечно-сосудистых событий, определяемую как совокупность смерти от любой причины, инфаркта миокарда, любой госпитализации, ведущей к дополнительной реваскуляризации коронарных артерий, инсульта.
Временное ограничение: 1 год.
|
Эффект терапевтической стратегии будет оцениваться по снижению частоты крупных сердечно-сосудистых событий в группе «ангиография с тестированием ФРК» по сравнению с группой «только ангиография».
Пациенты будут находиться под проспективным и клиническим наблюдением в течение всего периода исследования, и все основные сердечно-сосудистые события будут задокументированы и зарегистрированы в электронной форме истории болезни.
|
1 год.
|
|
Проходимость шунта оценивали у всех пациентов с КШ через год с помощью мультидетекторной компьютерной томографии коронарных артерий.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость шунта оценивали у всех пациентов с КШ через год с помощью мультидетекторной компьютерной томографии коронарных артерий.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Основные сердечно-сосудистые события у всех пациентов, у больных сахарным диабетом, в зависимости от стратегии реваскуляризации (ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, медикаментозное оптимальное лечение).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Эффект нашей терапевтической стратегии будет оцениваться отдельно для каждой категории сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Серьезные сердечно-сосудистые события у всех пациентов.
Временное ограничение: 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
|
|
Тромбоз стента.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Кровотечения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Мы будем использовать европейский инструмент Quality of Life-5 Dimensions.
|
1 год
|
|
Экономическая эффективность каждой терапевтической стратегии
Временное ограничение: 1 год
|
Экономическая эффективность NAC для каждой терапевтической стратегии будет оцениваться путем оценки медицинских расходов, связанных с патологией (госпитализации, консультации и внешние медицинские расходы (биология, рентгенология, лекарства) и сравнения в 2 группах в течение первых 12 месяцев наблюдения. .
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.725
- Numéro ID RCB : 2012-A01195-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .