Pruebas funcionales subyacentes a la revascularización coronaria (FUTURE)
Pruebas funcionales subyacentes a la revascularización coronaria.
El objetivo de este ensayo es comparar los resultados clínicos y la rentabilidad de 2 estrategias terapéuticas, una basada en angiografía coronaria guiada y otra basada en angiografía coronaria con reserva fraccional de flujo (FFR) en pacientes con enfermedad coronaria multivaso.
El ensayo es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, francés, aleatorizado que incluye a hombres y mujeres ≥ 18 años que presentan enfermedad multivaso significativa definida por angiografía coronaria como estrechamiento coronario > 50% de diámetro estenosis en al menos 2 vasos epicárdicos principales. Los pacientes que den su consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a una estrategia terapéutica basada en angiografía coronaria o angiografía con prueba de FFR. En el grupo FFR, una estenosis coronaria significativa se definirá por un FFR ≤ 0,8. Sobre la base de esta evaluación multivaso (angiografía o FFR), el investigador elegirá la mejor estrategia terapéutica a su discreción (tratamiento médico óptimo, colocación de stent coronario, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria). El objetivo de los procedimientos de revascularización será obtener una revascularización completa. En el grupo FFR solo se tratarán las estenosis con FFR≤0,8.
El criterio principal de valoración del ensayo es una combinación de eventos cardiovasculares importantes, incluida la muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, cualquier hospitalización por revascularización coronaria realizada además del tratamiento inicial y accidente cerebrovascular al año de seguimiento.
Los puntos finales secundarios incluirán eventos adversos, eventos cardiovasculares mayores individuales, trombosis del stent, eventos hemorrágicos, oclusión del injerto de derivación de la arteria coronaria, calidad de vida del paciente y rentabilidad y resultados a los 30 días, 6 meses, 2 años y 5 años. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69002
- HOSPICES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18
referido al cardiólogo por una de las siguientes condiciones médicas:
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST que evoluciona durante más de 7 días después de la revascularización de la arteria coronaria culpable o
- síndrome coronario agudo sin elevación del ST con o sin elevación de la troponina (T o I) y estabilizado médicamente durante al menos 12 horas o
- angina estable (CCS I, II o III) o
- diagnóstico de dolor torácico con sospecha de EAC o con isquemia certificado por pruebas no invasivas.
- pacientes con enfermedad de al menos 2 vasos (estenosis ≥50 % en la angiografía), incluida la arteria coronaria descendente anterior izquierda o con enfermedad de un solo vaso en la arteria coronaria principal izquierda
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente sin amparo legal
- Paciente beneficiario del Seguro de Salud Francés
Criterio de exclusión:
- Embarazo, maternidad, ausencia de métodos anticonceptivos efectivos
- Cirugía de bypass coronario previa
- Cirugía valvular asociada planificada
- Esperanza de vida < 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: RESERVA DE FLUJO FRACCIONAL
A los pacientes se les medirá la FFR en cada vaso enfermo identificado por la evaluación angiográfica coronaria. Se administrará adenosina intracoronaria (al menos 100 microgramos administrados 2 veces) O adenosina intravenosa (a una dosis de 140 µg/kg/min durante al menos 4 minutos) antes de la evaluación de la FFR. La estrategia de revascularización se basará en los hallazgos de FFR y la revascularización mediante stent coronario o CABG solo se realizará en lesiones diana con FFR≤0,8. |
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Otro: ANGIOGRAFÍA
Los pacientes se someten a una angiografía.
Con base en la evaluación angiográfica, los médicos definen la estrategia de revascularización.
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Pruebas funcionales por medición de reserva de flujo fraccional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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criterio de valoración compuesto que incluye la tasa de eventos cardiovasculares mayores definidos como un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, cualquier hospitalización que lleve a una revascularización coronaria adicional, accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 1 año.
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El efecto de la estrategia terapéutica se evaluará mediante la reducción de la incidencia de eventos cardiovasculares mayores en el grupo "angiografía con prueba de FFR" en comparación con el grupo "angiografía sola".
Los pacientes serán seguidos de forma prospectiva y clínica durante la duración del estudio y todos los eventos cardiovasculares importantes se documentarán e informarán en el formulario electrónico de informe de casos.
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1 año.
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Permeabilidad del injerto de derivación evaluada en todos los pacientes con CABG al año mediante tomografía computarizada multidetector coronaria.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del injerto de derivación evaluada en todos los pacientes con CABG al año mediante tomografía computarizada multidetector coronaria.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Eventos cardiovasculares mayores en todos los pacientes, en pacientes diabéticos, por estrategia de revascularización (angioplastia, cirugía de bypass aortocoronario, tratamiento óptimo médico).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El efecto de nuestra estrategia terapéutica se evaluará individualmente sobre cada categoría de evento cardiovascular.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Eventos cardiovasculares mayores en todos los pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Trombosis de stent.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Eventos de sangrado.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizaremos el instrumento europeo Quality of Life-5 Dimensions.
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1 año
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Coste-efectividad de cada estrategia terapéutica
Periodo de tiempo: 1 año
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Se valorará el coste-efectividad de cada estrategia terapéutica mediante la evaluación de los costes médicos vinculados a la patología (hospitalizaciones, consultas y costes médicos externos (biología, radiología, medicamentos) y comparados en los 2 grupos durante los primeros 12 meses de seguimiento .
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012.725
- Numéro ID RCB : 2012-A01195-38 (Otro identificador: ANSM)
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