Funktionstests, die der koronaren Revaskularisation zugrunde liegen (FUTURE)
Funktionstests, die der koronaren REvaskularisation zugrunde liegen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse und die Kostenwirksamkeit von zwei Therapiestrategien zu vergleichen, eine basierend auf Koronarangiographie-Anleitung und die andere basierend auf Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve (FFR) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, französische, randomisierte klinische Studie, an der Männer und Frauen ≥ 18 Jahre teilnehmen, die an einer signifikanten Mehrgefäßerkrankung leiden, die durch Koronarangiographie als Koronarverengung > 50 % Stenose in mindestens zwei großen epikardialen Gefäßen definiert wird. Die Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden nach dem Zufallsprinzip einer Therapiestrategie zugeordnet, die auf einer Koronarangiographie oder einer Angiographie mit FFR-Test basiert. In der FFR-Gruppe wird eine signifikante Koronarstenose durch einen FFR ≤ 0,8 definiert. Basierend auf dieser Multigefäß-Bewertung (Angiographie oder FFR) wählt der Prüfer nach seinem Ermessen die beste Therapiestrategie (medizinisch optimale Behandlung, Koronarstenting, Koronararterien-Bypass-Operation). Das Ziel der Revaskularisierungsverfahren besteht darin, eine vollständige Revaskularisierung zu erreichen. In der FFR-Gruppe werden nur Stenosen mit FFR≤0,8 behandelt.
Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Kombination aus schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, darunter Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, etwaiger Krankenhausaufenthalt wegen Koronarrevaskularisation zusätzlich zur Erstbehandlung und Schlaganfall nach einem Jahr Nachbeobachtung.
Zu den sekundären Endpunkten gehören unerwünschte Ereignisse, einzelne schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, Stentthrombose, Blutungsereignisse, Verschluss des Koronararterien-Bypass-Transplantats, Lebensqualität und Kosteneffizienz des Patienten sowie 30-Tage-, 6-Monats-, 2-Jahres- und 5-Jahres-Ergebnisse .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Lyon, Frankreich, 69002
- HOSPICES
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
wegen einer der folgenden Erkrankungen an den Kardiologen überwiesen:
- ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, der sich länger als 7 Tage nach der Revaskularisation der verantwortlichen Koronararterie entwickelt oder
- kein ST-Hebungs-akutes Koronarsyndrom mit oder ohne Troponin (T oder I)-Erhöhung und medizinisch stabilisiert für mindestens 12 Stunden oder
- stabile Angina pectoris (CCS I, II oder III) oder
- Brustschmerzdiagnose mit Verdacht auf CAD oder mit durch nicht-invasive Tests bestätigter Ischämie.
- Patienten mit mindestens 2 Gefäßerkrankungen (≥ 50 % Stenose in der Angiographie), einschließlich der linken vorderen absteigenden Koronararterie, oder mit einer Einzelgefäßerkrankung der linken Hauptkoronararterie
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Patient steht nicht unter Rechtsschutz
- Patient, der von der französischen Krankenversicherung profitiert
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Geburt, Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung
- Frühere koronare Bypass-Operation
- Geplante begleitende Herzklappenoperation
- Lebenserwartung < 2 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: FRAKTIONELLE DURCHFLUSSRESERVE
Bei Patienten wird die FFR in jedem erkrankten Gefäß gemessen, das durch die koronarangiographische Untersuchung identifiziert wurde. Vor der FFR-Bewertung wird intrakoronares Adenosin (mindestens 100 Mikrogramm zweimal durchgeführt) ODER intravenöses Adenosin (in einer Dosis von 140 µg/kg/min über mindestens 4 Minuten) verabreicht. Die Revaskularisierungsstrategie basiert auf FFR-Befunden und die Revaskularisierung entweder durch Koronarstenting oder CABG wird nur bei Zielläsionen mit FFR≤0,8 durchgeführt. |
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Sonstiges: ANGIOGRAPHIE
Die Patienten werden einer Angiographie unterzogen.
Basierend auf der angiographischen Auswertung legen die Ärzte die Revaskularisierungsstrategie fest.
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Funktionsprüfung durch Messung der fraktionierten Flussreserve
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt, der die Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse umfasst, definiert als eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt, der zu einer zusätzlichen Koronarrevaskularisation führt, und Schlaganfall.
Zeitfenster: 1 Jahr.
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Die Wirkung der Therapiestrategie wird anhand der Verringerung der Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse in der Gruppe „Angiographie mit FFR-Test“ im Vergleich zur Gruppe „Angiographie allein“ beurteilt.
Die Patienten werden während der gesamten Studiendauer prospektiv und klinisch überwacht und alle größeren kardiovaskulären Ereignisse werden dokumentiert und im elektronischen Fallberichtsformular gemeldet.
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1 Jahr.
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Die Durchgängigkeit des Bypass-Transplantats wurde bei allen CABG-Patienten nach einem Jahr mittels Koronar-Multidetektor-Computertomographie beurteilt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Durchgängigkeit des Bypass-Transplantats wurde bei allen CABG-Patienten nach einem Jahr mittels Koronar-Multidetektor-Computertomographie beurteilt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei allen Patienten, bei Diabetikern, nach Revaskularisierungsstrategie (Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation, medizinisch optimale Behandlung).
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Wirkung unserer Therapiestrategie wird für jede Kategorie kardiovaskulärer Ereignisse einzeln bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Schwere kardiovaskuläre Ereignisse bei allen Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Stent-Thrombose.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Blutungsereignisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir werden das europäische Instrument „Quality of Life-5 Dimensions“ verwenden.
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1 Jahr
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Kostenwirksamkeit jeder Therapiestrategie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die NAKostenwirksamkeit jeder Therapiestrategie wird anhand der Bewertung der mit der Pathologie verbundenen medizinischen Kosten (Krankenhausaufenthalte, Konsultationen und externe medizinische Kosten (Biologie, Radiologie, Medikamente)) bewertet und in den beiden Gruppen während der ersten 12 Monate der Nachbeobachtung verglichen .
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012.725
- Numéro ID RCB : 2012-A01195-38 (Andere Kennung: ANSM)
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