Testy funkcjonalne leżące u podstaw rewaskularyzacji wieńcowej (FUTURE)
Testy czynnościowe leżące u podstaw rewaskularyzacji wieńcowej.
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i efektywności kosztowej 2 strategii terapeutycznych, jednej opartej na wskazówkach koronarografii i drugiej opartej na koronarografii z frakcjonowaną rezerwą przepływu (FFR) u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową.
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, francuskim, randomizowanym badaniem klinicznym, w którym biorą udział mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z istotną chorobą wielonaczyniową, zdefiniowaną w angiografii wieńcowej jako zwężenie tętnicy wieńcowej > 50% średnicy w co najmniej 2 głównych naczyniach nasierdziowych. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do strategii terapeutycznej opartej na koronarografii lub angiografii z oznaczeniem FFR. W grupie FFR istotne zwężenie tętnicy wieńcowej będzie definiowane jako FFR ≤ 0,8. W oparciu o tę wielonaczyniową ocenę (angiografia lub FFR) badacz wybierze według własnego uznania najlepszą strategię terapeutyczną (optymalne leczenie medyczne, stentowanie wieńcowe, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego). Celem zabiegów rewaskularyzacyjnych będzie uzyskanie pełnej rewaskularyzacji. W grupie FFR leczone będzie tylko zwężenie z FFR≤0,8.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest połączenie głównych incydentów sercowo-naczyniowych, w tym zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, każdej hospitalizacji z powodu rewaskularyzacji wieńcowej przeprowadzonej jako dodatek do wstępnego leczenia i udaru po 1 roku obserwacji.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zdarzenia niepożądane, pojedyncze poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, zakrzepicę w stencie, krwawienia, niedrożność pomostu aortalno-wieńcowego, jakość życia pacjenta i efektywność kosztową oraz wyniki 30-dniowe, 6-miesięczne, 2-letnie i 5-letnie .
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69002
- HOSPICES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
skierowanie do kardiologa z powodu jednego z następujących schorzeń:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST rozwijający się przez ponad 7 dni po rewaskularyzacji odpowiedzialnej za tętnicę wieńcową lub
- brak uniesienia odcinka ST ostry zespół wieńcowy z lub bez uniesienia troponiny (T lub I) i stabilizacja medyczna przez co najmniej 12 godzin lub
- stabilna dławica piersiowa (CCS I, II lub III) lub
- rozpoznanie bólu w klatce piersiowej z podejrzeniem choroby wieńcowej lub z niedokrwieniem potwierdzonym badaniami nieinwazyjnymi.
- pacjenci z chorobą co najmniej 2 naczyń (zwężenie ≥50% w angiografii), w tym z lewą przednią zstępującą tętnicą wieńcową lub z chorobą jednego naczynia w lewej głównej tętnicy wieńcowej
- Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
- Pacjent nie objęty ochroną prawną
- Pacjent korzystający z francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, poród, brak skutecznej antykoncepcji
- Wcześniejsza operacja pomostowania tętnic wieńcowych
- Planowana związana operacja zastawkowa
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: FRAKCYJNA REZERWA PRZEPŁYWU
U pacjentów zmierzy się FFR w każdym zmienionym chorobowo naczyniu zidentyfikowanym w ocenie angiografii wieńcowej. Adenozyna do naczyń wieńcowych (2 razy co najmniej 100 mikrogramów) LUB adenozyna dożylnie (w dawce 140 µg/kg/min przez co najmniej 4 minuty) zostanie podana przed oceną FFR. Strategia rewaskularyzacji będzie oparta na wynikach FFR, a rewaskularyzacja za pomocą stentowania wieńcowego lub CABG zostanie przeprowadzona tylko w docelowych zmianach z FFR ≤0,8. |
|
|
Inny: ANGIOGRAFIA
Pacjenci poddawani są angiografii.
Na podstawie oceny angiograficznej lekarze określają strategię rewaskularyzacji.
|
Testy funkcjonalne poprzez ułamkowy pomiar rezerwy przepływu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony punkt końcowy, który obejmuje częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych zdefiniowanych jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek hospitalizacja prowadząca do dodatkowej rewaskularyzacji wieńcowej, udar.
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Efekt strategii terapeutycznej będzie oceniany poprzez zmniejszenie częstości występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w grupie „angiografia z oznaczeniem FFR” w porównaniu z grupą „sama angiografia”.
Pacjenci będą prospektywnie i klinicznie obserwowani podczas trwania badania, a wszystkie główne zdarzenia sercowo-naczyniowe będą dokumentowane i zgłaszane w elektronicznym formularzu opisu przypadku.
|
1 rok.
|
|
Drożność pomostów oceniana u wszystkich pacjentów po CABG po roku za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej naczyń wieńcowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność pomostów oceniana u wszystkich pacjentów po CABG po roku za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej naczyń wieńcowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe u wszystkich pacjentów, u pacjentów z cukrzycą, według strategii rewaskularyzacji (angioplastyka, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, optymalne leczenie medyczne).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Efekt naszej strategii terapeutycznej zostanie oceniony indywidualnie dla każdej kategorii zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
|
Zakrzepica w stencie.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Krwawienia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystamy Europejski Instrument Jakości Życia w 5 Wymiarach.
|
1 rok
|
|
Opłacalność każdej strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
NAOpłacalność każdej strategii terapeutycznej zostanie oceniona na podstawie oceny kosztów medycznych związanych z patologią (hospitalizacja, konsultacje i zewnętrzne koszty medyczne (biologia, radiologia, leki) i porównana w 2 grupach w ciągu pierwszych 12 miesięcy obserwacji .
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.725
- Numéro ID RCB : 2012-A01195-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .