Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele tests die ten grondslag liggen aan coronaire revascularisatie (FUTURE)

23 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

FUNctionele tests die ten grondslag liggen aan coronaire revascularisatie.

Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten en kosteneffectiviteit van 2 therapeutische strategieën te vergelijken, één gebaseerd op coronaire angiografiebegeleiding en de andere gebaseerd op coronaire angiografie met fractionele stroomreserve (FFR) bij patiënten met meervatskransslagaderziekte.

Het onderzoek is een prospectief, multicenter, Frans, gerandomiseerd klinisch onderzoek met mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar die zich presenteren met significante meervatsziekte, gedefinieerd door coronaire angiografie als coronaire vernauwing > 50% diameterstenose in ten minste 2 grote epicardische vaten. De patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven, worden willekeurig toegewezen aan een therapeutische strategie op basis van coronaire angiografie of angiografie met FFR-testen. In de FFR-groep wordt een significante coronaire stenose gedefinieerd door een FFR ≤ 0,8. Op basis van deze evaluatie van meerdere vaten (angiografie of FFR), zal de onderzoeker naar eigen goeddunken de beste therapeutische strategie kiezen (medische optimale behandeling, coronaire stenting, coronaire bypassoperatie). Het doel van revascularisatieprocedures zal zijn om volledige revascularisatie te verkrijgen. In de FFR-groep wordt alleen stenose met FFR≤0,8 behandeld.

Het primaire eindpunt van de studie is een samenstelling van ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, ziekenhuisopname voor coronaire revascularisatie naast de initiële behandeling en beroerte na 1 jaar follow-up.

Secundaire eindpunten zijn bijwerkingen, individuele ernstige cardiovasculaire voorvallen, stenttrombose, bloedingen, occlusie van coronaire bypass-transplantaat, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit van de patiënt en resultaten na 30 dagen, 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

941

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18

  • verwezen naar de cardioloog voor een van de volgende aandoeningen:

    • ST-segment elevatie myocardinfarct ontwikkelt zich gedurende meer dan 7 dagen na revascularisatie van de boosdoener kransslagader of
    • geen ST-elevatie acuut coronair syndroom met of zonder troponine (T of I) elevatie en medisch gestabiliseerd gedurende ten minste 12 uur of
    • stabiele angina (CCS I, II of III) of
    • diagnose van pijn op de borst met verdenking van CAD of met ischemie gecertificeerd door niet-invasieve tests.
    • patiënten met ten minste 2 vatziekte (≥50% stenose op angiografie) inclusief de linker voorste neergaande kransslagader of met een enkelvatsziekte op de linker hoofdkransslagader
  • Patiënt bereid en in staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven
  • Patiënt niet onder wettelijke bescherming
  • Patiënt profiteert van de Franse ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, vruchtbare leeftijd, afwezigheid van effectieve anticonceptie
  • Eerdere coronaire bypassoperatie
  • Geplande geassocieerde klepchirurgie
  • Levensverwachting < 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FRACTIONELE STROOMRESERVE

Bij patiënten wordt FFR gemeten in elk ziek vat dat wordt geïdentificeerd door de coronaire angiografische evaluatie. Intra-coronair adenosine (minstens 100 microgram 2 keer uitgevoerd) OF intraveneus adenosine (in een dosis van 140 µg/kg/min gedurende minstens 4 minuten) zal voorafgaand aan de FFR-beoordeling worden toegediend.

De revascularisatiestrategie zal gebaseerd zijn op FFR-bevindingen en revascularisatie door middel van een coronaire stent of CABG zal alleen worden uitgevoerd op doellaesies met FFR≤0,8.
Procedure: invasieve coronaire angiografie
Ander: ANGIOGRAFIE
Patiënten ondergaan een angiografie. Op basis van angiografische evaluatie bepalen de artsen de revascularisatiestrategie.
Procedure: Functioneel testen door fractionele stroomreservemeting
Functioneel testen door fractionele stroomreservemeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengesteld eindpunt dat het aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen omvat, gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, ziekenhuisopname die leidt tot aanvullende coronaire revascularisatie, beroerte.
Tijdsspanne: 1 jaar.
Het effect van de therapeutische strategie zal worden beoordeeld door de vermindering van de incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen in de groep "angiografie met FFR-testen" in vergelijking met de groep "angiografie alleen". Patiënten zullen prospectief en klinisch worden gevolgd tijdens de duur van het onderzoek en alle belangrijke cardiovasculaire voorvallen zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd in het elektronische casusrapportageformulier.
1 jaar.
Doorgankelijkheid van bypass-transplantaat beoordeeld bij alle CABG-patiënten na één jaar door middel van coronaire multidetector-computertomografie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van bypass-transplantaat beoordeeld bij alle CABG-patiënten na één jaar door middel van coronaire multidetector-computertomografie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ernstige cardiovasculaire voorvallen bij alle patiënten, bij diabetespatiënten, door revascularisatiestrategie (angioplastiek, coronaire bypassoperatie, medische optimale behandeling).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het effect van onze therapeutische strategie zal worden beoordeeld op elke categorie van cardiovasculaire gebeurtenissen afzonderlijk.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ernstige cardiovasculaire voorvallen bij alle patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Stent trombose.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bloedende gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen het European Quality of Life-5 Dimensions-instrument gebruiken.
1 jaar
Kosteneffectiviteit van elke therapeutische strategie
Tijdsspanne: 1 jaar
NACkosteneffectiviteit van elke therapeutische strategie zal worden beoordeeld door de evaluatie van medische kosten die verband houden met de pathologie (ziekenhuisopnames, consultaties en externe medische kosten (biologie, radiologie, medicijnen) en vergeleken in de 2 groepen gedurende de eerste 12 maanden van follow-up .
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

27 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012.725
  • Numéro ID RCB : 2012-A01195-38 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren