Test funzionali alla base della rivascolarizzazione coronarica (FUTURE)
Test funzionali alla base della RIvascolarizzazione coronarica.
L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati clinici e il rapporto costo-efficacia di 2 strategie terapeutiche, una basata sulla guida dell'angiografia coronarica e l'altra basata sull'angiografia coronarica con riserva di flusso frazionaria (FFR) in pazienti con malattia coronarica multivasale.
Lo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, francese, randomizzato che include uomini e donne di età ≥ 18 anni che presentano una malattia multivasale significativa definita dall'angiografia coronarica come restringimento coronarico > 50% di stenosi del diametro in almeno 2 grandi vasi epicardici. I pazienti che daranno il loro consenso informato saranno assegnati in modo casuale a una strategia terapeutica basata su angiografia coronarica o angiografia con test FFR. Nel gruppo FFR, una stenosi coronarica significativa sarà definita da un FFR ≤ 0,8. Sulla base di questa valutazione multivasale (angiografia o FFR), lo sperimentatore sceglierà la migliore strategia terapeutica a sua discrezione (trattamento medico ottimale, stent coronarico, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico). Lo scopo delle procedure di rivascolarizzazione sarà quello di ottenere una rivascolarizzazione completa. Nel gruppo FFR, verranno trattate solo le stenosi con FFR≤0,8.
L'endpoint primario dello studio è un composito di eventi cardiovascolari maggiori tra cui morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, eventuale ricovero per rivascolarizzazione coronarica eseguita in aggiunta al trattamento iniziale e ictus a 1 anno di follow-up.
Gli endpoint secondari includeranno eventi avversi, eventi cardiovascolari maggiori individuali, trombosi dello stent, eventi di sanguinamento, occlusione dell'innesto di bypass coronarico, qualità della vita del paziente e rapporto costo-efficacia e risultati a 30 giorni, 6 mesi, 2 anni e 5 anni .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69002
- HOSPICES
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
indirizzato al cardiologo per una delle seguenti condizioni mediche:
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST che si evolve per più di 7 giorni dopo la rivascolarizzazione dell'arteria coronaria colpevole o
- sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST con o senza sopraslivellamento della troponina (T o I) e clinicamente stabilizzata per almeno 12 ore o
- angina stabile (CCS I, II o III) o
- diagnosi di dolore toracico con sospetto di CAD o con ischemia certificata da esami non invasivi.
- pazienti con malattia di almeno 2 vasi (stenosi ≥50% all'angiografia) inclusa l'arteria coronaria discendente anteriore sinistra o con malattia di un singolo vaso sull'arteria coronaria principale sinistra
- Paziente disposto e in grado di fornire un consenso informato e scritto
- Paziente non tutelato legalmente
- Paziente beneficiario dell'assicurazione sanitaria francese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, gravidanza, assenza di contraccezione efficace
- Precedente intervento di bypass coronarico
- Chirurgia valvolare associata pianificata
- Aspettativa di vita < 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: RISERVA DI FLUSSO FRAZIONALE
I pazienti avranno FFR misurato in ogni vaso malato identificato dalla valutazione angiografica coronarica. Adenosina intra-coronarica (almeno 100 microgrammi eseguiti 2 volte) OPPURE adenosina endovenosa (a una dose di 140 µg/kg/min per almeno 4 minuti) verrà somministrata prima della valutazione FFR. La strategia di rivascolarizzazione si baserà sui risultati della FFR e la rivascolarizzazione mediante stenting coronarico o CABG sarà eseguita solo su lesioni target con FFR≤0,8. |
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Altro: ANGIOGRAFIA
I pazienti vengono sottoposti ad angiografia.
Sulla base della valutazione angiografica, i medici definiscono la strategia di rivascolarizzazione.
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Test funzionale mediante misurazione della riserva di flusso frazionario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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endpoint composito che include il tasso di eventi cardiovascolari maggiori definito come un composito di morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio, qualsiasi ricovero che porta a rivascolarizzazione coronarica aggiuntiva, ictus.
Lasso di tempo: 1 anno.
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L'effetto della strategia terapeutica sarà valutato dalla riduzione dell'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori nel gruppo "angiografia con test FFR" rispetto al gruppo "angiografia da sola".
I pazienti saranno seguiti in modo prospettico e clinico durante la durata dello studio e tutti i principali eventi cardiovascolari saranno documentati e segnalati nel modulo elettronico di segnalazione dei casi.
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1 anno.
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Pervietà dell'innesto di bypass valutata in tutti i pazienti CABG a un anno mediante tomografia computerizzata coronarica multidetettore.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà dell'innesto di bypass valutata in tutti i pazienti CABG a un anno mediante tomografia computerizzata coronarica multidetettore.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Eventi cardiovascolari maggiori in tutti i pazienti, nei pazienti diabetici, per strategia di rivascolarizzazione (angioplastica, intervento di bypass coronarico, trattamento medico ottimale).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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L'effetto della nostra strategia terapeutica sarà valutato individualmente su ogni categoria di evento cardiovascolare.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Eventi cardiovascolari maggiori in tutti i pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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Trombosi dello stent.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Eventi sanguinanti.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzeremo lo strumento europeo per la qualità della vita a 5 dimensioni.
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1 anno
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Rapporto costo-efficacia di ciascuna strategia terapeutica
Lasso di tempo: 1 anno
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NACosto-efficacia di ciascuna strategia terapeutica sarà valutata attraverso la valutazione dei costi medici legati alla patologia (ricoveri, visite e costi medici esterni (biologia, radiologia, farmaci) e confrontati nei 2 gruppi durante i primi 12 mesi di follow up .
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012.725
- Numéro ID RCB : 2012-A01195-38 (Altro identificatore: ANSM)
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