이중 제대혈 이식을 받는 피험자에서 급성 이식편대숙주병을 감소시키는 TXA127의 효능 연구
2016년 8월 29일 업데이트: Tarix Pharmaceuticals
이중 제대혈 이식을 받은 성인의 급성 이식편대숙주병 감소를 위한 TXA127(안지오텐신 1-7)의 효능에 대한 2상 평가
이 연구의 목적은 TXA127의 급성 이식편 대 숙주의 발생률(Grade II-IV)을 감소시키는 효능을 평가하는 것입니다.
이중 제대혈 이식(UCBT)을 받는 성인 피험자의 질병(aGVHD).
이 연구는 또한 점막염의 발병률, 중증도 및 지속 기간에 대한 TXA127의 효과를 평가할 것입니다. 호중구 생착 및 혈소판 회복; 혈소판 수혈 요건; 면역 재구성; 및 코르티코스테로이드 사용 기간.
TXA127은 환자가 잘 견디는 것으로 나타났으며 혈류에서 호중구 및 혈소판의 빠른 생성을 유도하고 면역 체계 구성 요소를 증가시키는 것으로 보입니다.
TXA127은 또한 화학 요법으로 유발된 점막염의 중증도를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
조혈 줄기 세포 공급원으로서의 제대혈(CB)은 여러 장점을 가지고 있습니다.
제대혈은 일반적으로 출생 시 폐기되며 쉽게 수집 및 보관할 수 있습니다.
수많은 CB 은행의 가용성으로 인해 백인이 아닌 사람들을 포함하여 유 전적으로 다양한 CB 단위가 생성되었습니다.
적합한 CB 유닛을 찾으면 확인 타이핑을 신속하게 수행할 수 있으며 기증자 유닛을 이식 센터로 배송할 수 있습니다.
또한 CB 이식편은 이식편대숙주병(GVHD) 발생률을 낮추기 때문에 하나 또는 두 개의 항원 불일치가 이식에 허용될 수 있습니다.
이러한 장점에도 불구하고 CB에는 상당한 단점이 있습니다. CB 단위에서 얻은 조혈 줄기 세포의 수가 골수(BM) 또는 말초혈액 줄기 세포(PBSC) 수확보다 훨씬 적습니다.
줄기 세포의 수는 2개의 제대혈 단위를 이식하여 증가시킬 수 있지만, 1단위를 받은 환자에 비해 2개의 CB 단위를 받은 환자에서 GVHD의 발생률이 증가합니다.
이 집단의 또 다른 문제는 점막염으로, 이식 전에 주어진 골수 절제 조건의 결과로 환자를 쇠약하게 만들 수 있습니다.
TXA127은 안지오텐신 II(혈압 수용체에 결합하는 수용체를 부여하는 8번째 아미노산 함유)의 비고혈압 유도체인 약제학적으로 제형화된 안지오텐신 1-7입니다.
TXA127은 시험관내 및 생체내에서 조혈 전구체에 대한 다계통 효과를 갖는다.
전임상 및 임상 연구에서 입증된 조혈 속성은 이 환자 집단에서 급성 GVHD(aGVHD) 및 점막염의 발병률을 줄이기 위한 TXA127의 조사를 뒷받침합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- ≥18세.
- 이중 UCB 이식에 대한 기관 표준 기준 충족
- 골수 파괴 컨디셔닝 요법
- 혈액학적 악성 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
- 기대 수명 ≥4개월.
- 생식 능력이 있는 여성 피험자(월경을 시작한 피험자로 정의됨)는 다음에 동의해야 합니다. 2) 첫 번째 조사 제품 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 이식 당시 통제되지 않은 감염.
- 임신 또는 모유 수유.
- HIV 또는 HTLV-1에 대한 혈청 양성 반응으로 알려져 있습니다.
- 연구 등록 당시 활동성 CNS 질환.
- 연구용 제품의 첫 번째 용량의 예상 투여 후 30일 이내에 연구용 제제를 사용한 치료.
- 현재 알코올 사용, 불법 약물 사용 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 또는 방문 일정을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 상태(예: 정신 장애).
- 주 조사관의 관점에서 피험자를 치료 합병증 및 섭생 관련 이환/사망으로부터 너무 높은 위험에 처하게 하는 임의의 동반이환 상태.
- 점막염에 대한 팔리페르민의 예방적 치료.
- 연구 제품 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TXA127, 혈액 채취, 신체 검사
혈액 악성 종양 치료를 위해 이중 제대혈 이식을 받는 피험자에서 TXA127(안지오텐신 1-7)의 단일군 안전성/효능 시험.
치료 용량은 300mcg/kg/일 TXA127입니다.
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주사, 28일 동안 300mcg/kg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 발생률
기간: 이식 후 100일
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등급 II-IV 급성 이식편 대 숙주 질환(aGVHD)의 발생률은 Przepiorka et al. (1995).
aGVHD의 기간 및 심각도도 평가됩니다.
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이식 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막염의 발생률, 중증도 및 기간
기간: 이식 후 100일
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점막염의 발병률은 "점막염" 또는 "구내염"을 포함하는 MedDRA 선호 용어로 적어도 하나의 이상 반응의 발생으로 정의됩니다.
심각도 등급은 NCI-CTCAE에 의해 결정됩니다.
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이식 후 100일
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호중구 생착 및 혈소판 회복
기간: 이식 후 100일
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초기 호중구 생착까지의 시간은 UCB 단위 주입부터 ANC ≥0.5 × 10^9/L의 연속 3일 중 첫 날까지의 일수로 정의됩니다.
초기 혈소판 회복 시간은 이전 7일 동안 혈소판 수혈 없이 20 × 10^9/L 이상의 혈소판 수로 서로 다른 날에 테스트한 3개의 연속 혈소판 수 측정 중 첫 번째 UCB 단위 주입부터 첫 번째까지의 일수로 정의됩니다. .
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이식 후 100일
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혈소판 수혈 요건
기간: 이식 후 100일
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혈소판 수혈 요건은 수혈된 혈소판의 누적 단위와 혈소판 수혈의 누적 일수를 기준으로 합니다.
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이식 후 100일
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면역 재구성
기간: 이식 후 100일
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면역 재구성은 CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ 및 CD56+ 세포의 말초 혈액 농도 측정을 통해 평가될 것입니다(연구일 62 및 100에 수행됨).
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이식 후 100일
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코르티코스테로이드 사용 기간
기간: 이식 후 100일
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GVHD에 대한 코르티코스테로이드 사용 기간은 빈도(즉, 일수)로 요약됩니다.
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이식 후 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary J Laughlin, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TXA127-2012-01
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