Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности TXA127 для уменьшения острой реакции «трансплантат против хозяина» у субъектов, перенесших двойную трансплантацию пуповинной крови

29 августа 2016 г. обновлено: Tarix Pharmaceuticals

Фаза II, оценка эффективности TXA127 (ангиотензин 1-7) для уменьшения острой реакции «трансплантат против хозяина» у взрослых, перенесших двойную трансплантацию пуповинной крови

Целью этого исследования является оценка эффективности TXA127 для снижения частоты (уровень II-IV) острого синдрома «трансплантат против хозяина». Заболевание (оРТПХ) у взрослых, перенесших двойную трансплантацию пуповинной крови (ДПКТ). В исследовании также будет оцениваться влияние TXA127 на заболеваемость, тяжесть и продолжительность мукозита; приживление нейтрофилов и восстановление тромбоцитов; потребности в переливании тромбоцитов; восстановление иммунитета; и продолжительность использования кортикостероидов. Было показано, что TXA127 хорошо переносится пациентами и, по-видимому, вызывает быстрое образование нейтрофилов и тромбоцитов в кровотоке, а также увеличивает компоненты иммунной системы. Также было показано, что TXA127 снижает тяжесть мукозита, вызванного химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пуповинная кровь (ПК) как источник гемопоэтических стволовых клеток имеет множество преимуществ. Пуповинная кровь обычно выбрасывается при рождении, и ее можно легко собрать и сохранить. Наличие многочисленных банков CB привело к генетически разнообразным подразделениям CB, в том числе из некавказцев. Как только будет найдена подходящая единица CB, можно будет быстро выполнить подтверждающее типирование и отправить донорскую единицу в центр трансплантации. Кроме того, поскольку трансплантат CB приводит к более низкой частоте реакции трансплантат против хозяина (РТПХ), одно или два несовпадения антигенов могут быть приемлемы для трансплантации. Несмотря на эти преимущества, СК имеет существенный недостаток: количество гемопоэтических стволовых клеток, полученных из единицы СК, значительно ниже, чем из урожая костного мозга (КМ) или стволовых клеток периферической крови (СКК). Количество стволовых клеток можно увеличить путем трансплантации двух единиц пуповинной крови, однако заболеваемость РТПХ увеличивается у пациентов, получающих две единицы CB, по сравнению с пациентами, получающими одну единицу. Другой проблемой в этой популяции является мукозит в результате миелоаблативного кондиционирования перед трансплантацией, который может быть изнурительным для пациентов. TXA127 представляет собой фармацевтическую форму ангиотензина 1-7, негипертензивного производного ангиотензина II (который содержит 8-ю аминокислоту, обеспечивающую связывание рецептора с рецепторами артериального давления). TXA127 оказывает мультилинейное действие на гемопоэтические предшественники in vitro и in vivo. Гемопоэтические свойства, продемонстрированные в доклинических и клинических исследованиях, подтверждают исследования TXA127 по снижению частоты острой РТПХ (оРТПХ) и мукозита в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дано письменное информированное согласие.
  • ≥18 лет.
  • Соответствуют установленным стандартным критериям для двойной трансплантации UCB
  • Миелоабляционный режим кондиционирования
  • Гистологически подтвержденный диагноз гематологического злокачественного новообразования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥4 месяцев.
  • Субъекты женского пола, способные к размножению (определяемые как субъекты, у которых начались менструации), должны согласиться со следующим: 1) Использование эффективного метода оральной или внутримышечной контрацепции в ходе исследования и через 2 месяца после последнего введения исследуемого продукта; и 2) должен иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до первой дозы Исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая инфекция во время трансплантации.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Известно, что они серопозитивны в отношении ВИЧ или HTLV-1.
  • Активное заболевание ЦНС на момент включения в исследование.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней после предполагаемого введения первой дозы исследуемого продукта.
  • Текущее употребление алкоголя, незаконное употребление наркотиков или любое другое состояние (например, психическое расстройство), которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать требования исследования или график посещений.
  • Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению Главных исследователей, подвергает субъекта слишком высокому риску осложнений лечения и заболеваемости/смертности, связанных с режимом лечения.
  • Профилактическое лечение палифермином при мукозите.
  • Субъекты с известной чувствительностью к любому из компонентов Исследовательского продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TXA127, забор крови, медицинский осмотр
Одногрупповое исследование безопасности/эффективности TXA127 (ангиотензин 1-7) у субъектов, перенесших двойную трансплантацию пуповинной крови для лечения гематологических злокачественных новообразований. Лечебная доза составляет 300 мкг/кг/день TXA127.
Лекарство: ТХА127
Инъекции, 300 мкг/кг/день в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость острой реакцией трансплантат против хозяина II-IV степени (оРТПХ)
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Заболеваемость острой реакцией «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) II-IV степени будет оцениваться с использованием клинических критериев стадирования и классификации, определенных Przepiorka et al. (1995). Также будут оцениваться продолжительность и тяжесть оРТПХ.
100 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость, тяжесть и продолжительность мукозита
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Заболеваемость мукозитом определяется возникновением по крайней мере одного нежелательного явления с предпочтительным термином MedDRA, который включает «мукозит» или «стоматит». Степень серьезности будет определяться NCI-CTCAE.
100 дней после трансплантации
Приживление нейтрофилов и восстановление тромбоцитов
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Время до начального приживления нейтрофилов определяется как количество дней от инфузии единиц UCB до первого из 3 последовательных дней ANC ≥0,5 × 10 ^ 9 / л. Время до начального восстановления тромбоцитов определяется как количество дней от инфузии единиц UCB до первого из 3 последовательных измерений количества тромбоцитов, протестированных в разные дни с количеством ≥20 × 10 ^ 9 / л без переливания тромбоцитов в предыдущие 7 дней. .
100 дней после трансплантации
Требования к переливанию тромбоцитов
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Потребности в переливании тромбоцитов основаны на совокупных единицах перелитых тромбоцитов и совокупных днях переливаний тромбоцитов.
100 дней после трансплантации
Восстановление иммунитета
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Восстановление иммунитета будет оцениваться путем измерения концентрации клеток CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ и CD56+ в периферической крови (выполняется в дни исследования 62 и 100).
100 дней после трансплантации
Длительность применения кортикостероидов
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Продолжительность применения кортикостероидов при РТПХ будет суммироваться по частоте (т. е. количеству дней).
100 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tarix Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Mary J Laughlin, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TXA127-2012-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться