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Estudio de eficacia de un TXA127 para reducir la enfermedad aguda de injerto contra huésped en sujetos sometidos a doble trasplante de sangre de cordón umbilical

29 de agosto de 2016 actualizado por: Tarix Pharmaceuticals

Evaluación de fase II de la eficacia de TXA127 (angiotensina 1-7) para reducir la enfermedad aguda de injerto contra huésped en adultos sometidos a doble trasplante de sangre de cordón umbilical

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de TXA127 para reducir la incidencia (Grado II-IV) de injerto contra huésped agudo. (aGVHD) en sujetos adultos sometidos a doble trasplante de sangre de cordón umbilical (UCBT). El estudio también evaluará los efectos de TXA127 sobre la incidencia, gravedad y duración de la mucositis; injerto de neutrófilos y recuperación de plaquetas; requerimientos de transfusión de plaquetas; reconstitución inmune; y la duración del uso de corticosteroides. TXA127 ha demostrado ser bien tolerado por los pacientes y parece inducir una rápida producción de neutrófilos y plaquetas en el torrente sanguíneo, así como aumentar los componentes del sistema inmunitario. También se ha demostrado que TXA127 reduce la gravedad de la mucositis inducida por quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sangre de cordón umbilical (CB) como fuente de células madre hematopoyéticas tiene múltiples ventajas. La sangre del cordón umbilical normalmente se desecha al nacer y se puede recolectar y almacenar fácilmente. La disponibilidad de numerosos bancos de CB ha resultado en unidades de CB genéticamente diversas, incluidas aquellas de personas no caucásicas. Una vez que se localiza una unidad CB adecuada, se puede realizar rápidamente una tipificación de confirmación y se puede enviar una unidad donante al centro de trasplante. Además, debido a que un injerto CB da como resultado una menor incidencia de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), uno o dos desajustes de antígenos pueden ser aceptables para el trasplante. A pesar de estas ventajas, CB tiene un inconveniente significativo: el número de células madre hematopoyéticas obtenidas de una unidad de CB es significativamente menor que de una cosecha de médula ósea (BM) o de células madre de sangre periférica (PBSC). La cantidad de células madre se puede aumentar mediante el trasplante de dos unidades de sangre del cordón umbilical; sin embargo, la incidencia de EICH aumenta en pacientes que reciben dos unidades de CB en comparación con los pacientes que reciben una unidad. Otro problema en esta población es la mucositis, como resultado del acondicionamiento mieloablativo previo al trasplante, que puede debilitar a los pacientes. TXA127 es angiotensina 1-7 formulada farmacéuticamente, un derivado no hipertensivo de la angiotensina II (que contiene el octavo aminoácido que confiere la unión del receptor a los receptores de presión arterial). TXA127 tiene efectos multilinaje sobre progenitores hematopoyéticos in vitro e in vivo. Las propiedades hematopoyéticas demostradas en estudios preclínicos y clínicos respaldan la investigación de TXA127 para reducir la incidencia de GVHD aguda (aGVHD) y mucositis en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionó consentimiento informado por escrito.
  • ≥18 años de edad.
  • Cumplir con los criterios estándar institucionales para el trasplante doble UCB
  • Régimen de acondicionamiento mieloablativo
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de una neoplasia maligna hematológica.
  • Esperanza de vida de ≥4 meses.
  • Las mujeres capaces de reproducirse (definidas como aquellas que han comenzado a menstruar) deben aceptar lo siguiente: 1) Usar un método anticonceptivo oral o IM efectivo durante el transcurso del estudio y 2 meses después de la última administración del Producto en investigación; y 2) debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del Producto en Investigación.

Criterio de exclusión:

  • Infección no controlada en el momento del trasplante.
  • Embarazada o amamantando.
  • Se sabe que es seropositivo para VIH o HTLV-1.
  • Enfermedad del SNC activa en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración anticipada de la primera dosis del Producto en investigación.
  • Uso actual de alcohol, uso de drogas ilícitas o cualquier otra condición (p. ej., trastorno psiquiátrico) que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio o el programa de visitas.
  • Cualquier condición comórbida que, en opinión de los investigadores principales, hace que el sujeto corra un riesgo demasiado alto de complicaciones del tratamiento y morbilidad/mortalidad relacionadas con el régimen.
  • Tratamiento profiláctico con palifermin para la mucositis.
  • Sujetos con una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del Producto en Investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TXA127, extracciones de sangre, exámenes físicos
Ensayo de seguridad/eficacia de un solo grupo de TXA127 (angiotensina 1-7) en sujetos sometidos a trasplante doble de sangre de cordón umbilical para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas. La dosis de tratamiento es de 300 mcg/kg/día de TXA127.
Droga: TXA127
Inyección, 300 mcg/kg/día durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped aguda de Grado II-IV (aGVHD)
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
La incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD, por sus siglas en inglés) de grado II-IV se evaluará utilizando los criterios de clasificación y estadificación clínica definidos en Przepiorka et al. (1995). También se evaluarán la duración y la gravedad de aGVHD.
100 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad y duración de la mucositis
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
La incidencia de mucositis se define por la ocurrencia de al menos un evento adverso con el término preferido de MedDRA que incluye "mucositis" o "estomatitis". El grado de severidad será determinado por NCI-CTCAE.
100 días después del trasplante
Injerto de neutrófilos y recuperación de plaquetas
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
El tiempo hasta el injerto inicial de neutrófilos se define como el número de días desde la infusión de unidades UCB hasta el primero de 3 días consecutivos de un ANC ≥0,5 × 10^9/L. El tiempo hasta la recuperación inicial de plaquetas se define como el número de días desde la infusión de unidades de UCB hasta la primera de 3 mediciones de recuento de plaquetas consecutivas analizadas en días diferentes con un recuento ≥20 × 10^9/L sin transfusión de plaquetas en los 7 días anteriores .
100 días después del trasplante
Requerimientos de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
Los requisitos de transfusión de plaquetas se basan en unidades acumuladas de plaquetas transfundidas y días acumulados de transfusiones de plaquetas.
100 días después del trasplante
Reconstitución inmune
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
La reconstitución inmunitaria se evaluará mediante la medición de las concentraciones en sangre periférica de células CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ y CD56+ (realizadas en los días de estudio 62 y 100).
100 días después del trasplante
Duración del uso de corticosteroides
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
La duración del uso de corticosteroides para la EICH se resumirá por frecuencia (es decir, número de días).
100 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tarix Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Mary J Laughlin, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TXA127-2012-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TXA127

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