Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van een TXA127 om acute graft-vs-host-ziekte te verminderen bij personen die een dubbele navelstrengbloedtransplantatie ondergaan

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Tarix Pharmaceuticals

Fase II-evaluatie van de werkzaamheid van TXA127 (Angiotensine 1-7) om acute graft-vs-hostziekte te verminderen bij volwassenen die een dubbele navelstrengbloedtransplantatie ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van TXA127 om de incidentie (graad II-IV) van acute graft-vs.-host te verminderen Ziekte (aGVHD) bij volwassen proefpersonen die een dubbele navelstrengbloedtransplantatie (UCBT) ondergaan. De studie zal ook de effecten van TXA127 op de incidentie, ernst en duur van mucositis evalueren; innesteling van neutrofielen en herstel van bloedplaatjes; vereisten voor transfusie van bloedplaatjes; immuunreconstitutie; en de duur van het gebruik van corticosteroïden. Van TXA127 is aangetoond dat het goed wordt verdragen door patiënten en het lijkt een snelle productie van neutrofielen en bloedplaatjes in de bloedbaan te induceren, evenals de componenten van het immuunsysteem te verhogen. Van TXA127 is ook aangetoond dat het de ernst van door chemotherapie geïnduceerde mucositis vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Navelstrengbloed (CB) als hematopoëtische stamcelbron heeft meerdere voordelen. Navelstrengbloed wordt normaal bij de geboorte weggegooid en kan gemakkelijk worden verzameld en bewaard. De beschikbaarheid van talloze CB-banken heeft geresulteerd in genetisch diverse CB-eenheden, waaronder die van niet-blanken. Zodra een geschikte CB-eenheid is gevonden, kan snel een bevestigende typering worden uitgevoerd en kan een donoreenheid naar het transplantatiecentrum worden verzonden. Bovendien, omdat een CB-transplantaat resulteert in een lagere incidentie van graft-versus-host-ziekte (GVHD), kunnen een of twee antigeen-mismatches acceptabel zijn voor transplantatie. Ondanks deze voordelen heeft CB een belangrijk nadeel: het aantal hematopoietische stamcellen dat wordt verkregen uit een eenheid CB is aanzienlijk lager dan uit een oogst van beenmerg (BM) of perifere bloedstamcellen (PBSC). Het aantal stamcellen kan worden verhoogd door twee eenheden navelstrengbloed te transplanteren, maar de incidentie van GVHD neemt toe bij patiënten die twee CB-eenheden krijgen in vergelijking met patiënten die één eenheid krijgen. Een ander probleem in deze populatie is mucositis, als gevolg van myeloablatieve conditionering voorafgaand aan de transplantatie, wat slopend kan zijn voor patiënten. TXA127 is farmaceutisch geformuleerd angiotensine 1-7, een niet-hypertensief derivaat van angiotensine II (dat het 8e aminozuur bevat dat receptorbinding aan bloeddrukreceptoren verleent). TXA127 heeft multilineage-effecten op hematopoietische voorlopers in vitro en in vivo. De hematopoëtische eigenschappen die in preklinische en klinische onderzoeken zijn aangetoond, ondersteunen het onderzoek van TXA127 om de incidentie van acute GVHD (aGVHD) en mucositis bij deze patiëntenpopulatie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • ≥18 jaar.
  • Voldoen aan institutionele standaardcriteria voor dubbele UCB-transplantatie
  • Myeloablatief conditioneringsregime
  • Histologisch bevestigde diagnose van een hematologische maligniteit.
  • Levensverwachting van ≥4 maanden.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zich kunnen voortplanten (gedefinieerd als een proefpersoon die menstrueert) moeten akkoord gaan met het volgende: 1) Gebruik van een effectieve orale of intramusculaire anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en 2 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct; en 2) een negatief resultaat van de zwangerschapstest moet hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde infectie op het moment van transplantatie.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Bekend als seropositief voor HIV of HTLV-1.
  • Actieve CZS-ziekte op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na de verwachte toediening van de eerste dosis onderzoeksproduct.
  • Actueel alcoholgebruik, ongeoorloofd drugsgebruik of enige andere aandoening (bijv. psychiatrische stoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de studievereisten of het bezoekschema kan verstoren.
  • Elke comorbide aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoekers, de proefpersoon een te hoog risico geeft op behandelingscomplicaties en aan het regime gerelateerde morbiditeit/mortaliteit.
  • Profylactische behandeling met palifermin voor mucositis.
  • Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TXA127, bloedafname, lichamelijk onderzoek
Eenarmige veiligheids-/werkzaamheidsstudie van TXA127 (Angiotensine 1-7) bij personen die een dubbele navelstrengbloedtransplantatie ondergaan voor de behandeling van hematologische maligniteiten. De behandelingsdosis is 300 mcg/kg/dag TXA127.
Geneesmiddel: TXA127
Injectie, 300mcg/kg/dag gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad II-IV acute graft-versus-hostziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
De incidentie van graad II-IV acute graft-vs-host-ziekte (aGVHD) zal worden beoordeeld aan de hand van klinische stadiërings- en indelingscriteria zoals gedefinieerd in Przepiorka et al. (1995). De duur en ernst van aGVHD zullen ook worden geëvalueerd.
100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en duur van mucositis
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
De incidentie van mucositis wordt gedefinieerd door het optreden van ten minste één bijwerking waarbij de MedDRA-voorkeursterm "mucositis" of "stomatitis" omvat. De ernstgraad wordt bepaald door NCI-CTCAE.
100 dagen na transplantatie
Neutrofielentransplantatie en herstel van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
De tijd tot de initiële implantatie van neutrofielen wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de infusie van UCB-eenheden tot de eerste van 3 opeenvolgende dagen van een ANC ≥0,5 × 10^9/l. De tijd tot initieel bloedplaatjesherstel wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de infusie van UCB-eenheden tot de eerste van 3 opeenvolgende metingen van het aantal bloedplaatjes getest op verschillende dagen met een telling ≥20 × 10^9/L zonder bloedplaatjestransfusie in de voorgaande 7 dagen .
100 dagen na transplantatie
Vereisten voor transfusie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
De vereisten voor bloedplaatjestransfusie zijn gebaseerd op het cumulatieve aantal bloedplaatjestransfusies en het cumulatieve aantal bloedplaatjestransfusies.
100 dagen na transplantatie
Immuun reconstitutie
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
De reconstitutie van het immuunsysteem zal worden beoordeeld via de meting van perifere bloedconcentraties van CD3+-, CD4+-, CD8+-, CD19+- en CD56+-cellen (uitgevoerd op studiedagen 62 en 100).
100 dagen na transplantatie
Duur van het gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
De duur van het gebruik van corticosteroïden voor GVHD wordt samengevat op frequentie (d.w.z. aantal dagen).
100 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarix Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary J Laughlin, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TXA127-2012-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TXA127

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren