このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

二重臍帯血移植を受けた被験者における急性移植片対宿主病を軽減するためのTXA127の有効性研究

2016年8月29日 更新者:Tarix Pharmaceuticals

二重臍帯血移植を受ける成人における急性移植片対宿主病を軽減するための TXA127 (アンジオテンシン 1-7) の有効性の第 II 相評価

この研究の目的は、TXA127 の有効性を評価して、急性移植片対宿主の発生率 (グレード II ~ IV) を低下させることです。 二重臍帯血移植(UCBT)を受けている成人被験者の疾患(aGVHD)。 この研究では、粘膜炎の発生率、重症度、および持続時間に対するTXA127の影響も評価します。好中球の生着と血小板の回復。血小板輸血の要件;免疫の再構成;およびコルチコステロイドの使用期間。 TXA127 は患者の忍容性が高いことが示されており、血流中の好中球と血小板の急速な産生を誘発し、免疫系の成分を増加させるようです。 TXA127 は、化学療法による粘膜炎の重症度を軽減することも示されています。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

造血幹細胞源としての臍帯血 (CB) には、複数の利点があります。 臍帯血は通常、出生時に廃棄され、簡単に収集および保存できます。 多数の CB バンクが利用できるようになったことで、白人以外の出身者を含む遺伝的に多様な CB ユニットが生まれました。 適切な CB ユニットが見つかったら、確認のタイピングを迅速に実行し、ドナー ユニットを移植センターに発送できます。 さらに、CB 移植片は移植片対宿主病 (GVHD) の発生率が低いため、1 つまたは 2 つの抗原ミスマッチが移植に許容される場合があります。 これらの利点にもかかわらず、CB には重大な欠点があります。CB の単位から得られる造血幹細胞の数は、骨髄 (BM) または末梢血幹細胞 (PBSC) の採取よりも大幅に少なくなります。 2 つの臍帯血ユニットを移植することで幹細胞の数を増やすことができますが、2 つの CB ユニットを移植した患者では、1 つのユニットを移植した患者に比べて GVHD の発生率が高くなります。 この集団における別の問題は、移植前に行われた骨髄破壊的条件付けの結果としての粘膜炎であり、患者を衰弱させる可能性があります。 TXA127 は、薬学的に処方されたアンジオテンシン 1-7 であり、アンジオテンシン II の非高血圧性誘導体です (血圧受容体に結合する受容体を与える 8 番目のアミノ酸を含みます)。 TXA127 は、in vitro および in vivo で造血前駆細胞に多系統の影響を及ぼします。 前臨床および臨床研究で示された造血特性は、この患者集団における急性 GVHD (aGVHD) および粘膜炎の発生率を低減するための TXA127 の調査をサポートしています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供。
  • 18歳以上。
  • 二重UCB移植の制度標準基準を満たす
  • 骨髄破壊的前処置レジメン
  • -血液悪性腫瘍の組織学的に確認された診断。
  • -平均余命が4か月以上。
  • 生殖能力のある女性被験者(月経を開始した被験者と定義)は、以下に同意する必要があります。 2) 最初の治験薬投与前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性である必要があります。

除外基準:

  • 移植時の管理されていない感染症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • HIV または HTLV-1 の血清陽性であることが知られています。
  • -研究登録時のアクティブなCNS疾患。
  • -治験薬の初回投与の予想される投与から30日以内の治験薬による治療。
  • -現在のアルコール使用、違法薬物使用、またはその他の状態(例:精神障害) 調査官の意見では、研究要件または訪問スケジュールを遵守する被験者の能力を妨げる可能性があります。
  • -主任研究者の見解では、被験者を治療の合併症およびレジメンに関連する罹患率/死亡率からリスクが高すぎる状態にする併存疾患。
  • 粘膜炎に対するパリフェルミンによる予防的治療。
  • -治験薬コンポーネントのいずれかに既知の感受性を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TXA127、採血、身体検査
血液悪性腫瘍の治療のために二重臍帯血移植を受けている被験者におけるTXA127(アンジオテンシン1-7)の単群安全性/有効性試験。 治療用量は 300 mcg/kg/日 TXA127 です。
注射、300mcg/kg/日、28 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II ~ IV の急性移植片対宿主病 (aGVHD) の発生率
時間枠:移植後100日
グレード II-IV の急性移植片対宿主病 (aGVHD) の発生率は、Przepiorka et al. (1995)。 aGVHDの期間と重症度も評価されます。
移植後100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜炎の発生率、重症度、および期間
時間枠:移植後100日
粘膜炎の発生率は、「粘膜炎」または「口内炎」を含む MedDRA の推奨用語で、少なくとも 1 つの有害事象の発生によって定義されます。 重症度グレードは、NCI-CTCAE によって決定されます。
移植後100日
好中球の生着と血小板の回復
時間枠:移植後100日
最初の好中球生着までの時間は、UCB ユニットの注入から ANC ≥0.5 × 10^9/L の連続 3 日間の最初までの日数として定義されます。 最初の血小板回復までの時間は、UCB ユニットの注入から、過去 7 日間に血小板輸血がなく、20 × 10^9/L 以上の異なる日にテストされた 3 つの連続した血小板数測定値の最初の測定までの日数として定義されます.
移植後100日
血小板輸血の要件
時間枠:移植後100日
血小板輸血の要件は、輸血された血小板の累積単位と血小板輸血の累積日数に基づいています。
移植後100日
免疫再構築
時間枠:移植後100日
免疫再構成は、CD3+、CD4+、CD8+、CD19+、および CD56+ 細胞の末梢血濃度の測定によって評価されます (研究 62 日目および 100 日目に実施)。
移植後100日
コルチコステロイドの使用期間
時間枠:移植後100日
GVHD に対するコルチコステロイドの使用期間は、頻度 (つまり、日数) ごとに要約されます。
移植後100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mary J Laughlin, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月29日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TXA127の臨床試験

3
購読する