Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av en TXA127 for å redusere akutt graft-vs-vert-sykdom hos personer som gjennomgår dobbel navlestrengsblodtransplantasjon

29. august 2016 oppdatert av: Tarix Pharmaceuticals

Fase II-evaluering av effekten av TXA127 (Angiotensin 1-7) for å redusere akutt graft-vs-host-sykdom hos voksne som gjennomgår dobbel navlestrengsblodtransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av TXA127 for å redusere forekomsten (grad II-IV) av akutt graft-vs.-vert Sykdom (aGVHD) hos voksne personer som gjennomgår dobbel navlestrengsblodtransplantasjon (UCBT). Studien vil også evaluere effekten av TXA127 på forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av mukositt; nøytrofil engraftment og plategjenvinning; krav til blodplatetransfusjon; immunrekonstitusjon; og varighet av kortikosteroidbruk. TXA127 har vist seg å bli godt tolerert av pasienter og ser ut til å indusere rask produksjon av nøytrofiler og blodplater i blodet, samt øke immunsystemets komponenter. TXA127 har også vist seg å redusere alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert mukositt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Navlestrengsblod (CB) som en hematopoetisk stamcellekilde har flere fordeler. Navlestrengsblod kastes normalt ved fødselen og kan enkelt samles opp og lagres. Tilgjengeligheten av en rekke CB-banker har resultert i genetisk forskjellige CB-enheter inkludert de fra ikke-kaukasiere. Når en passende CB-enhet er lokalisert, kan bekreftende typing raskt utføres og en donorenhet kan sendes til transplantasjonssenteret. Videre, fordi et CB-transplantat resulterer i en lavere forekomst av graft-versus-host disease (GVHD), kan en eller to antigen-mismatches være akseptable for transplantasjon. Til tross for disse fordelene har CB en betydelig ulempe: antall hematopoietiske stamceller oppnådd fra en enhet av CB er betydelig lavere enn fra en benmarg (BM) eller perifert blodstamcelle (PBSC) høsting. Antall stamceller kan økes ved å transplantere to navlestrengsblodenheter, men forekomsten av GVHD øker hos pasienter som får to CB-enheter sammenlignet med pasienter som får én enhet. Et annet problem i denne populasjonen er mukositt, som et resultat av myeloablativ kondisjon gitt før transplantasjonen, noe som kan være ødeleggende for pasienter. TXA127 er farmasøytisk formulert angiotensin 1-7, et ikke-hypertensivt derivat av angiotensin II (som inneholder den åttende aminosyren som gir reseptorbinding til blodtrykksreseptorer). TXA127 har multilineage-effekter på hematopoietiske stamceller in vitro og in vivo. De hematopoietiske egenskapene vist i prekliniske og kliniske studier støtter undersøkelsen av TXA127 for å redusere forekomsten av akutt GVHD (aGVHD) og mukositt i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt skriftlig informert samtykke.
  • ≥18 år.
  • Oppfyll institusjonelle standardkriterier for dobbel UCB-transplantasjon
  • Myeloablativt kondisjoneringsregime
  • Histologisk bekreftet diagnose av en hematologisk malignitet.
  • Forventet levealder på ≥4 måneder.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er i stand til å reprodusere (definert som et forsøksperson som har startet mens) må godta følgende: 1) Bruk av en effektiv oral eller im-prevensjonsmetode i løpet av studien og 2 måneder etter siste administrering av Investigational Product; og 2) må ha et negativt graviditetstestresultat innen 7 dager før første undersøkelsesproduktdose.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert infeksjon på tidspunktet for transplantasjon.
  • Gravid eller ammende.
  • Kjent for å være seropositiv for HIV eller HTLV-1.
  • Aktiv CNS-sykdom på tidspunktet for studieregistrering.
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter forventet administrering av den første dosen av undersøkelsesproduktet.
  • Nåværende alkoholbruk, ulovlig narkotikabruk eller enhver annen tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene eller besøksplanen.
  • Enhver komorbid tilstand som, etter hovedetterforskernes syn, gir forsøkspersonen for høy risiko for behandlingskomplikasjoner og regimerelatert sykelighet/dødelighet.
  • Profylaktisk behandling med palifermin for mukositt.
  • Personer med kjent følsomhet for noen av komponentene i undersøkelsesproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TXA127, blodprøver, fysiske undersøkelser
Enarms sikkerhet/effektstudie av TXA127 (Angiotensin 1-7) hos personer som gjennomgår dobbeltstrengsblodtransplantasjon for behandling av hematologiske maligniteter. Behandlingsdosen er 300 mcg/kg/dag TXA127.
Legemiddel: TXA127
Injeksjon, 300mcg/kg/dag i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad II-IV akutt graft-vs-host-sykdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Forekomst av grad II-IV akutt graft-vs-vert sykdom (aGVHD) vil bli vurdert ved å bruke kliniske stadie- og graderingskriterier som definert i Przepiorka et al. (1995). Varighet og alvorlighetsgrad av aGVHD vil også bli evaluert.
100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av mukositt
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Forekomst av slimhinnebetennelse er definert av forekomsten av minst én bivirkning med MedDRA foretrukket begrep som inkluderer "mukositt" eller "stomatitt". Alvorlighetsgraden vil bli bestemt av NCI-CTCAE.
100 dager etter transplantasjon
Neutrofil engraftment og blodplategjenoppretting
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Tid til innledende nøytrofilegraftment er definert som antall dager fra infusjon av UCB-enheter til den første av 3 påfølgende dager med en ANC ≥0,5 × 10^9/L. Tid til første blodplategjenoppretting er definert som antall dager fra infusjon av UCB-enheter til den første av 3 påfølgende blodplatetallsmålinger testet på forskjellige dager med et antall ≥20 × 10^9/L uten blodplatetransfusjon i løpet av de siste 7 dagene .
100 dager etter transplantasjon
Krav til blodplatetransfusjon
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Kravene til blodplatetransfusjon er basert på kumulative enheter av blodplater som er transfundert og kumulative dager med blodplatetransfusjoner.
100 dager etter transplantasjon
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Immunrekonstitusjon vil bli vurdert via måling av perifere blodkonsentrasjoner av CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ og CD56+ celler (utført på studiedag 62 og 100).
100 dager etter transplantasjon
Varighet av kortikosteroidbruk
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Varigheten av kortikosteroidbruk for GVHD vil bli oppsummert etter frekvens (dvs. antall dager).
100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarix Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary J Laughlin, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TXA127-2012-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TXA127

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere