Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti TXA127 ke snížení akutního onemocnění štěpu proti hostiteli u subjektů podstupujících dvojitou transplantaci pupečníkové krve

29. srpna 2016 aktualizováno: Tarix Pharmaceuticals

Fáze II hodnocení účinnosti TXA127 (angiotensin 1-7) ke snížení akutního onemocnění štěpu proti hostiteli u dospělých podstupujících dvojitou transplantaci pupečníkové krve

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost TXA127 na snížení incidence (II.-IV. stupeň) akutního Graft-vs.-Host Onemocnění (aGVHD) u dospělých subjektů podstupujících dvojitou transplantaci pupečníkové krve (UCBT). Studie bude také hodnotit účinky TXA127 na výskyt, závažnost a trvání mukozitidy; přihojení neutrofilů a obnovení krevních destiček; požadavky na transfuzi krevních destiček; imunitní rekonstituce; a trvání užívání kortikosteroidů. Ukázalo se, že TXA127 je pacienty dobře snášen a zdá se, že indukuje rychlou produkci neutrofilů a krevních destiček v krevním řečišti a také zvyšuje složky imunitního systému. Bylo také prokázáno, že TXA127 snižuje závažnost mukositidy vyvolané chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pupečníková krev (CB) jako zdroj hematopoetických kmenových buněk má řadu výhod. Pupečníková krev se při narození běžně likviduje a lze ji snadno odebrat a uložit. Dostupnost mnoha CB bank vedla ke geneticky odlišným CB jednotkám včetně jednotek od nebělošských obyvatel. Jakmile je nalezena vhodná CB jednotka, může být rychle provedena konfirmační typizace a dárcovská jednotka může být odeslána do transplantačního centra. Kromě toho, protože CB štěp má za následek nižší výskyt reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), může být pro transplantaci přijatelná jedna nebo dvě neshody antigenů. Navzdory těmto výhodám má CB významnou nevýhodu: počet hematopoetických kmenových buněk získaných z jednotky CB je výrazně nižší než z odběru kostní dřeně (BM) nebo kmenových buněk z periferní krve (PBSC). Počet kmenových buněk lze zvýšit transplantací dvou jednotek pupečníkové krve, nicméně výskyt GVHD se zvyšuje u pacientů užívajících dvě jednotky CB ve srovnání s pacienty, kteří dostávají jednu jednotku. Dalším problémem v této populaci je mukozitida jako výsledek myeloablativního kondicionování podávaného před transplantací, což může být pro pacienty vysilující. TXA127 je farmaceuticky formulovaný angiotensin 1-7, nehypertenzní derivát angiotensinu II (který obsahuje 8. aminokyselinu propůjčující receptorovou vazbu na receptory krevního tlaku). TXA127 má multilineární účinky na hematopoetické progenitory in vitro a in vivo. Hematopoetické vlastnosti prokázané v preklinických a klinických studiích podporují výzkum TXA127 s cílem snížit výskyt akutní GVHD (aGVHD) a mukozitidy u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl písemný informovaný souhlas.
  • ≥18 let.
  • Splnit institucionální standardní kritéria pro dvojitou transplantaci UCB
  • Myeloablativní kondiční režim
  • Histologicky potvrzená diagnóza hematologické malignity.
  • Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce.
  • Ženské subjekty schopné reprodukce (definované jako subjekt, u kterého začala menstruace) musí souhlasit s následujícím: 1) Použitím účinné orální nebo intramuskulární antikoncepce v průběhu studie a 2 měsíce po posledním podání zkoumaného produktu; a 2) musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 7 dnů před první dávkou zkoumaného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce v době transplantace.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Je známo, že je séropozitivní na HIV nebo HTLV-1.
  • Aktivní onemocnění CNS v době zařazení do studie.
  • Léčba zkoumanou látkou do 30 dnů od předpokládaného podání první dávky zkoumaného přípravku.
  • Současné užívání alkoholu, užívání nelegálních drog nebo jakýkoli jiný stav (např. psychiatrická porucha), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu splnit požadavky studie nebo plán návštěv.
  • Jakýkoli komorbidní stav, který podle názoru hlavních zkoušejících vystavuje subjekt příliš vysokému riziku léčebných komplikací a morbidity/úmrtnosti související s režimem.
  • Profylaktická léčba paliferminem při mukositidě.
  • Subjekty se známou citlivostí na kteroukoli složku zkoumaného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TXA127, odběry krve, fyzikální vyšetření
Jednoramenná studie bezpečnosti/účinnosti TXA127 (angiotensin 1-7) u subjektů podstupujících transplantaci dvojité pupečníkové krve k léčbě hematologických malignit. Léčebná dávka je 300 mcg/kg/den TXA127.
Lék: TXA127
Injekce, 300 mcg/kg/den po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně II-IV (aGVHD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Incidence stupně II-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) bude hodnocena pomocí klinického stagingu a klasifikačních kritérií, jak je definováno v Przepiorka et al. (1995). Bude také hodnoceno trvání a závažnost aGVHD.
100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a trvání mukositidy
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Výskyt mukozitidy je definován výskytem alespoň jedné nežádoucí příhody s termínem preferovaným MedDRA, který zahrnuje „mukozitidu“ nebo „stomatitidu“. Stupeň závažnosti určí NCI-CTCAE.
100 dní po transplantaci
Přihojení neutrofilů a obnova krevních destiček
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Doba do počátečního přihojení neutrofilů je definována jako počet dnů od infuze jednotek UCB do prvního ze 3 po sobě jdoucích dnů ANC ≥0,5 × 10^9/l. Doba do počáteční obnovy krevních destiček je definována jako počet dní od infuze jednotek UCB do prvního ze 3 po sobě jdoucích měření počtu krevních destiček testovaných v různých dnech s počtem ≥20 × 10^9/l bez transfuze krevních destiček v předchozích 7 dnech .
100 dní po transplantaci
Požadavky na transfuzi krevních destiček
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Požadavky na transfuzi krevních destiček jsou založeny na kumulativních jednotkách krevních destiček a kumulativních dnech transfuze krevních destiček.
100 dní po transplantaci
Imunitní rekonstituce
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Imunitní rekonstituce bude hodnocena měřením periferních krevních koncentrací buněk CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ a CD56+ (prováděno ve dnech studie 62 a 100).
100 dní po transplantaci
Délka užívání kortikosteroidů
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Délka užívání kortikosteroidů pro GVHD bude shrnuta podle frekvence (tj. počtu dní).
100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarix Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary J Laughlin, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TXA127-2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TXA127

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit