실리콘 판막과 다공성 판막 아흐메드 녹내장 판막의 비교
2020년 9월 21일 업데이트: Peter Netland, MD
이 연구의 목적은 불응성 녹내장 환자에서 다공성 판(폴리에틸렌)(모델 M4) 아흐메드 녹내장 판막을 실리콘 판 아흐메드 녹내장 판막(모델 FP7) 이식 후 임상 결과를 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 불응성 녹내장 환자에서 다공성 판(폴리에틸렌)(모델 M4) 아흐메드 녹내장 판막을 실리콘 판 아흐메드 녹내장 판막(모델 FP7) 이식 후 임상 결과를 평가하고 비교하는 것입니다.
참여 기간은 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
- 연구 안구에서 난치성 녹내장의 진단(실리콘 오일 엔도탐포나이드 유발 녹내장은 제외)
- 연구 안구에서 안압 > 21 mmHg 상승. Goldmann Applanation Tonometry를 사용하여 두 번 연속으로 측정하고 이 두 측정의 평균을 피험자의 기준 안압으로 간주합니다.
- 피험자는 녹내장 배액 장치를 사용하여 연구 눈에 수술을 받을 후보입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 실리콘 오일 엔도탐포나이드 유발 녹내장의 진단.
- 연구 안구에서 이전 배액 임플란트 수술의 이력.
- 연구 눈의 cyclophotocoagulation의 역사.
- 임신.
- 죄인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 실리콘 플레이트 아흐메드 녹내장 밸브
실리콘 플레이트 아메드 녹내장 판막
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이 개입은 외과 적 개입으로 수행됩니다.
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실험적: 다공성 플레이트 아흐메드 녹내장 판막
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이 개입은 외과 적 개입으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압의 변화
기간: 12 개월
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1차 종료점은 실리콘 플레이트 그룹과 비교하여 다공성 플레이트 그룹의 평균 안압입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항녹내장 약물
기간: 12 개월
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12개월에 실리콘 플레이트 그룹과 비교한 다공성 플레이트 그룹의 항녹내장 약물의 평균 수.
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12 개월
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외과적 성공
기간: 12 개월
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12개월에 실리콘 플레이트 그룹과 비교하여 다공성 플레이트 그룹의 수술 성공률.
수술 성공은 안압이 ≤5mmHg 또는 ≥21mmHg(녹내장 약물 사용 여부에 관계없이)이고 광 지각 손실이 없고 추가적인 녹내장 절차가 없는 것으로 정의되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter A Netland, MD, PhD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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