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Confronto tra valvole per glaucoma Ahmed in silicone e piastra porosa

21 settembre 2020 aggiornato da: Peter Netland, MD
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i risultati clinici dopo l'impianto della piastra porosa (polietilene) (modello M4) Ahmed Glaucoma Valve con la piastra in silicone Ahmed Glaucoma Valve (modello FP7) nei partecipanti con glaucoma refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i risultati clinici dopo l'impianto della piastra porosa (polietilene) (modello M4) Ahmed Glaucoma Valve con la piastra in silicone Ahmed Glaucoma Valve (modello FP7) nei partecipanti con glaucoma refrattario. La partecipazione durerà 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di qualsiasi razza ≥ 18 anni e ≤ 80 anni di età.
  • Diagnosi di glaucoma intrattabile nell'occhio dello studio, ad eccezione del glaucoma indotto da endotamponamento di olio di silicone, che non ha risposto alla terapia medica e chirurgica convenzionale.
  • Pressione intraoculare elevata > 21 mmHg nell'occhio dello studio. Saranno ottenute due misurazioni consecutive utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e la media di queste due misurazioni sarà considerata la pressione intraoculare di base del soggetto.
  • Il soggetto è un candidato per un intervento chirurgico nell'occhio dello studio con un dispositivo di drenaggio del glaucoma.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di glaucoma indotto da endotamponade di olio di silicone nell'occhio dello studio.
  • Storia di precedente intervento chirurgico di impianto di drenaggio nell'occhio dello studio.
  • Storia di ciclofotocoagulazione dell'occhio dello studio.
  • Gravidanza.
  • Prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Piastra in silicone Ahmed Glaucoma Valve
Dispositivo: Placca in silicone Ahmed Glaucoma Valve (Modello FP7)
Questo intervento è condotto come un intervento chirurgico.
SPERIMENTALE: Piastra porosa Valvola del glaucoma Ahmed
Dispositivo: Piastra porosa Ahmed Glaucoma Valve (Modello M4)
Questo intervento è condotto come un intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è la pressione intraoculare media nel gruppo delle piastre porose rispetto al gruppo delle piastre in silicone.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci antiglaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero medio di farmaci anti-glaucoma nel gruppo della piastra porosa rispetto al gruppo della piastra in silicone a 12 mesi.
12 mesi
Successo chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Successo chirurgico nel gruppo della piastra porosa rispetto al gruppo della piastra in silicone a 12 mesi. Il successo chirurgico è stato definito come pressione intraoculare di ≤5 mmHg o ≥21 mmHg (con o senza farmaci per il glaucoma), senza perdita di percezione della luce e senza ulteriori procedure per il glaucoma.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Netland, MD

Collaboratori

New World Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A Netland, MD, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Descritto nei risultati dello studio - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32765127/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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