Sammenligning af Silikone og Porøs Plade Ahmed Glaukom-ventiler
21. september 2020 opdateret af: Peter Netland, MD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne de kliniske resultater efter implantation af den porøse plade (polyethylen) (Model M4) Ahmed Glaucoma Valve med silikonepladen Ahmed Glaucoma Valve (Model FP7) hos deltagere med refraktær glaukom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne de kliniske resultater efter implantation af den porøse plade (polyethylen) (Model M4) Ahmed Glaucoma Valve med silikonepladen Ahmed Glaucoma Valve (Model FP7) hos deltagere med refraktær glaukom.
Deltagelsen varer i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde af enhver race ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Diagnose af intraktabel glaukom i undersøgelsesøjet, med undtagelse af silikoneolie-endotamponade-induceret glaukom, som ikke har reageret på konventionel medicinsk og kirurgisk terapi.
- Forhøjet intraokulært tryk > 21 mmHg i undersøgelsesøjet. To på hinanden følgende målinger ved hjælp af Goldmann Applanation Tonometri vil blive opnået, og gennemsnittet af disse to målinger vil blive betragtet som forsøgspersonens baseline intraokulære tryk.
- Forsøgspersonen er kandidat til operation i undersøgelsesøjet med et apparat til dræning af glaukom.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af silikoneolie-endotamponade-induceret glaukom i undersøgelsesøjet.
- Historie om tidligere drænimplantatkirurgi i undersøgelsesøjet.
- Historie om cyklofotokoagulation af undersøgelsesøjet.
- Graviditet.
- Fange.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silikoneplade Ahmed Glaukomventil
Silikoneplade Ahmed Glaucoma Valve
|
Denne intervention udføres som et kirurgisk indgreb.
|
|
EKSPERIMENTEL: Porøs plade Ahmed Glaukomventil
|
Denne intervention udføres som et kirurgisk indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt er det gennemsnitlige intraokulære tryk i den porøse pladegruppe sammenlignet med silikonepladegruppen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicin mod glaukom
Tidsramme: 12 måneder
|
Det gennemsnitlige antal anti-glaukom-medicin i den porøse pladegruppe sammenlignet med silikonepladegruppen efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Kirurgisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Kirurgisk succes i den porøse pladegruppe sammenlignet med silikonepladegruppen efter 12 måneder.
Kirurgisk succes blev defineret som et intraokulært tryk på ≤5 mmHg eller ≥21 mmHg (med eller uden glaukommedicin), uden tab af lysopfattelse og ingen yderligere glaukomprocedurer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter A Netland, MD, PhD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2013
Først opslået (SKØN)
21. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Beskrevet i undersøgelsesresultater - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32765127/
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .