Comparação entre Válvulas de Glaucoma Ahmed de Placa Porosa e de Silicone
21 de setembro de 2020 atualizado por: Peter Netland, MD
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os resultados clínicos após o implante da placa porosa (polietileno) (Modelo M4) Ahmed Glaucoma Valve com a placa de silicone Ahmed Glaucoma Valve (Modelo FP7) em participantes com glaucoma refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os resultados clínicos após o implante da placa porosa (polietileno) (Modelo M4) Ahmed Glaucoma Valve com a placa de silicone Ahmed Glaucoma Valve (Modelo FP7) em participantes com glaucoma refratário.
A participação terá a duração de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de qualquer raça ≥ 18 anos e ≤ 80 anos de idade.
- Diagnóstico de glaucoma intratável no olho do estudo, com exceção do glaucoma induzido por endotamponamento com óleo de silicone, que não respondeu à terapia médica e cirúrgica convencional.
- Pressão intraocular elevada > 21 mmHg no olho do estudo. Duas medições consecutivas usando Tonometria de Aplanação de Goldmann serão obtidas e a média dessas duas medições será considerada a pressão intraocular basal do indivíduo.
- O sujeito é candidato a cirurgia no olho do estudo com um dispositivo de drenagem de glaucoma.
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de glaucoma induzido por endotamponamento de óleo de silicone no olho do estudo.
- Histórico de cirurgia prévia de implante de drenagem no olho do estudo.
- Histórico de ciclofotocoagulação do olho em estudo.
- Gravidez.
- Prisioneiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Válvula de Glaucoma Ahmed Placa de Silicone
Placa de silicone Ahmed Glaucoma Valve
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Esta intervenção é conduzida como uma intervenção cirúrgica.
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EXPERIMENTAL: Válvula de Glaucoma de Ahmed de Placa Porosa
|
Esta intervenção é conduzida como uma intervenção cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão intraocular
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário é a pressão intraocular média no grupo de placas porosas em comparação com o grupo de placas de silicone.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicamentos anti-glaucoma
Prazo: 12 meses
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O número médio de medicamentos antiglaucoma no grupo de placas porosas em comparação com o grupo de placas de silicone aos 12 meses.
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12 meses
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Sucesso Cirúrgico
Prazo: 12 meses
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Sucesso cirúrgico no grupo de placas porosas em comparação com o grupo de placas de silicone aos 12 meses.
O sucesso cirúrgico foi definido como pressão intraocular de ≤5 mmHg ou ≥21 mmHg (com ou sem medicamentos para glaucoma), sem perda de percepção de luz e sem procedimentos adicionais de glaucoma.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Netland, MD, PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
10 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
27 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Descrito nos resultados do estudo - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32765127/
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