Vergleich von Ahmed-Glaukomventilen aus Silikon und porösen Platten
21. September 2020 aktualisiert von: Peter Netland, MD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse nach Implantation des Ahmed-Glaukomventils mit poröser Platte (Polyethylen) (Modell M4) mit dem Ahmed-Glaukomventil mit Silikonplatte (Modell FP7) bei Teilnehmern mit refraktärem Glaukom zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse nach Implantation des Ahmed-Glaukomventils mit poröser Platte (Polyethylen) (Modell M4) mit dem Ahmed-Glaukomventil mit Silikonplatte (Modell FP7) bei Teilnehmern mit refraktärem Glaukom zu bewerten und zu vergleichen.
Die Teilnahme dauert 12 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich jeder Rasse ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt.
- Diagnose eines hartnäckigen Glaukoms im Studienauge, mit Ausnahme des durch Silikonöl-Endotamponade induzierten Glaukoms, das auf eine konventionelle medizinische und chirurgische Therapie nicht angesprochen hat.
- Erhöhter Augeninnendruck > 21 mmHg im Studienauge. Es werden zwei aufeinanderfolgende Messungen mit der Goldmann-Applanations-Tonometrie durchgeführt, und der Mittelwert dieser beiden Messungen wird als Basiswert des Augeninnendrucks des Patienten angesehen.
- Das Subjekt ist ein Kandidat für eine Operation am Studienauge mit einem Glaukom-Drainagegerät.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines Silikonöl-Endotamponaden-induzierten Glaukoms im Studienauge.
- Vorgeschichte einer früheren Drainageimplantatoperation im Studienauge.
- Geschichte der Zyklophotokoagulation des Studienauges.
- Schwangerschaft.
- Häftling.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ahmed-Glaukomventil mit Silikonplatte
Silikonplatte Ahmed Glaukomventil
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Dieser Eingriff wird als chirurgischer Eingriff durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Poröse Platte Ahmed Glaukomventil
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Dieser Eingriff wird als chirurgischer Eingriff durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt ist der mittlere Augeninnendruck in der Gruppe mit porösen Platten im Vergleich zu der Gruppe mit Silikonplatten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl von Anti-Glaukom-Medikamenten in der Gruppe mit porösen Platten im Vergleich zu der Gruppe mit Silikonplatten nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
|
Chirurgischer Erfolg in der Gruppe mit porösen Platten im Vergleich zu der Gruppe mit Silikonplatten nach 12 Monaten.
Der chirurgische Erfolg wurde definiert als Augeninnendruck von ≤5 mmHg oder ≥21 mmHg (mit oder ohne Glaukommedikation), ohne Verlust der Lichtwahrnehmung und ohne zusätzliche Glaukomeingriffe.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter A Netland, MD, PhD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
In Studienergebnissen beschrieben - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32765127/
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