Porównanie silikonowych i porowatych zastawek jaskrowych Ahmeda
21 września 2020 zaktualizowane przez: Peter Netland, MD
Celem tego badania jest ocena i porównanie wyników klinicznych po wszczepieniu porowatej płytki (polietylenowej) (model M4) zastawki jaskrowej Ahmeda z silikonową płytką zastawki jaskrowej Ahmeda (model FP7) u uczestników z jaskrą oporną na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena i porównanie wyników klinicznych po wszczepieniu porowatej płytki (polietylenowej) (model M4) zastawki jaskrowej Ahmeda z silikonową płytką zastawki jaskrowej Ahmeda (model FP7) u uczestników z jaskrą oporną na leczenie.
Uczestnictwo potrwa 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
- Rozpoznanie nieuleczalnej jaskry w badanym oku, z wyjątkiem jaskry wywołanej endotamponadą oleju silikonowego, która nie reaguje na konwencjonalne leczenie medyczne i chirurgiczne.
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg w badanym oku. Otrzymane zostaną dwa kolejne pomiary przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, a średnia z tych dwóch pomiarów zostanie uznana za wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe pacjenta.
- Pacjent jest kandydatem do operacji badanego oka za pomocą urządzenia do drenażu jaskry.
- Podmiot chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza jaskry wywołanej endotamponadą oleju silikonowego w badanym oku.
- Historia wcześniejszej operacji implantacji drenażu w badanym oku.
- Historia cyklofotokoagulacji badanego oka.
- Ciąża.
- Więzień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Płytka silikonowa Ahmed Zawór jaskry
Silikonowa płytka Ahmed Jaskra Valve
|
Ta interwencja jest przeprowadzana jako interwencja chirurgiczna.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Płytka porowata Zastawka jaskry Ahmeda
|
Ta interwencja jest przeprowadzana jako interwencja chirurgiczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w grupie płytek porowatych w porównaniu z grupą płytek silikonowych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki przeciwjaskrowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia liczba leków przeciwjaskrowych w grupie płytek porowatych w porównaniu z grupą płytek silikonowych po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces chirurgiczny w grupie płytek porowatych w porównaniu z grupą płytek silikonowych po 12 miesiącach.
Sukces chirurgiczny definiowano jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤5 mmHg lub ≥21 mmHg (z lekami przeciwjaskrowymi lub bez), bez utraty percepcji światła i bez dodatkowych zabiegów przeciwjaskrowych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A Netland, MD, PhD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Opisane w wynikach badania - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32765127/
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .