Sammenligning av Ahmed Glaucoma-ventiler av silikon og porøs plate
21. september 2020 oppdatert av: Peter Netland, MD
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne de kliniske resultatene etter implantasjon av den porøse platen (polyetylen) (Model M4) Ahmed Glaucoma Valve med silikonplaten Ahmed Glaucoma Valve (Model FP7) hos deltakere med refraktær glaukom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne de kliniske resultatene etter implantasjon av den porøse platen (polyetylen) (Model M4) Ahmed Glaucoma Valve med silikonplaten Ahmed Glaucoma Valve (Model FP7) hos deltakere med refraktær glaukom.
Deltakelsen varer i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne uansett rase ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Diagnose av intraktabel glaukom i studieøyet, med unntak av silikonolje-endotamponade-indusert glaukom, som ikke har respondert på konvensjonell medisinsk og kirurgisk terapi.
- Forhøyet intraokulært trykk > 21 mmHg i studieøyet. To påfølgende målinger ved bruk av Goldmann Applanation Tonometri vil bli oppnådd, og gjennomsnittet av disse to målingene vil bli betraktet som individets baseline intraokulære trykk.
- Forsøkspersonen er kandidat for kirurgi i studieøyet med en dreneringsanordning for glaukom.
- Subjektet er villig og i stand til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av silikonolje-endotamponade-indusert glaukom i studieøyet.
- Historie om tidligere dreneringsimplantatkirurgi i studieøyet.
- Historie om syklofotokoagulering av studieøyet.
- Svangerskap.
- Fange.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silikonplate Ahmed glaukomventil
Silikonplate Ahmed Glaucoma Valve
|
Denne intervensjonen utføres som et kirurgisk inngrep.
|
|
EKSPERIMENTELL: Porøs plate Ahmed glaukomventil
|
Denne intervensjonen utføres som et kirurgisk inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig intraokulært trykk i den porøse plategruppen sammenlignet med silikonplategruppen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisiner mot glaukom
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall medisiner mot glaukom i den porøse plategruppen sammenlignet med silikonplategruppen etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Kirurgisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Kirurgisk suksess i den porøse plategruppen sammenlignet med silikonplategruppen etter 12 måneder.
Kirurgisk suksess ble definert som intraokulært trykk på ≤5 mmHg eller ≥21 mmHg (med eller uten glaukommedisiner), uten tap av lysoppfatning og ingen ytterligere glaukomprosedyrer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter A Netland, MD, PhD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Beskrevet i studieresultater - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32765127/
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .