Silikonin ja huokoisen levyn Ahmed glaukoomaventtiilien vertailu
maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Peter Netland, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla kliinisiä tuloksia huokoisen levyn (polyeteeni) (malli M4) Ahmed Glaucoma Valve ja silikonilevyn Ahmed Glaucoma Valve (malli FP7) implantoinnin jälkeen potilailla, joilla on refraktaarinen glaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla kliinisiä tuloksia huokoisen levyn (polyeteeni) (malli M4) Ahmed Glaucoma Valve ja silikonilevyn Ahmed Glaucoma Valve (malli FP7) implantoinnin jälkeen potilailla, joilla on refraktaarinen glaukooma.
Osallistuminen kestää 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- Selvitettävän glaukooman diagnoosi tutkimussilmässä, paitsi silikoniöljyn endotamponadin aiheuttama glaukooma, joka ei ole vastannut tavanomaiseen lääketieteelliseen ja kirurgiseen hoitoon.
- Kohonnut silmänpaine > 21 mmHg tutkittavassa silmässä. Kaksi peräkkäistä mittausta Goldmann Applanation Tonometryä käyttäen saadaan ja näiden kahden mittauksen keskiarvoa pidetään potilaan silmänsisäisenä peruspaineena.
- Tutkittava on ehdokkaana tutkittavan silmän leikkaukseen glaukooman poistolaitteella.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Silikoniöljyn endotamponadin aiheuttaman glaukooman diagnoosi tutkimussilmässä.
- Aikaisempi drenaation implanttileikkaus tutkittavassa silmässä.
- Tutkimussilmän syklofotokoagulaation historia.
- Raskaus.
- Vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silikonilevy Ahmed Glaucoma Valve
|
Tämä toimenpide suoritetaan kirurgisena toimenpiteenä.
|
|
KOKEELLISTA: Huokoinen levy Ahmed Glaucoma Valve
|
Tämä toimenpide suoritetaan kirurgisena toimenpiteenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmänsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen silmänsisäinen paine huokoisten levyjen ryhmässä verrattuna silikonilevyryhmään.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukooman vastaiset lääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen glaukoomalääkkeiden lukumäärä huokoisten levyjen ryhmässä verrattuna silikonilevyryhmään 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Kirurginen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen onnistuminen huokoisten levyjen ryhmässä verrattuna silikonilevyryhmään 12 kuukauden kohdalla.
Leikkauksen onnistuminen määriteltiin silmänsisäisenä paineena ≤5 mmHg tai ≥21 mmHg (glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman), ilman valon havaitsemisen heikkenemistä eikä muita glaukoomatoimenpiteitä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A Netland, MD, PhD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuvattu tutkimustuloksissa - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32765127/
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silikonilevy Ahmed Glaucoma Valve (malli FP7)
-
Robert FeldmanLopetettu