Comparación de las válvulas de glaucoma Ahmed de placa porosa y de silicona
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Peter Netland, MD
El propósito de este estudio es evaluar y comparar los resultados clínicos después de la implantación de la placa porosa (polietileno) (Modelo M4) Ahmed Glaucoma Valve con la placa de silicona Ahmed Glaucoma Valve (Modelo FP7) en participantes con glaucoma refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar y comparar los resultados clínicos después de la implantación de la placa porosa (polietileno) (Modelo M4) Ahmed Glaucoma Valve con la placa de silicona Ahmed Glaucoma Valve (Modelo FP7) en participantes con glaucoma refractario.
La participación tendrá una duración de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de cualquier raza ≥ 18 años y ≤ 80 años de edad.
- Diagnóstico de glaucoma intratable en el ojo del estudio, con la excepción del glaucoma inducido por endotaponamiento con aceite de silicona, que no ha respondido a la terapia médica y quirúrgica convencional.
- Presión intraocular elevada > 21 mmHg en el ojo del estudio. Se obtendrán dos mediciones consecutivas utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann y la media de esas dos mediciones se considerará la presión intraocular de referencia del sujeto.
- El sujeto es candidato para cirugía en el ojo del estudio con un dispositivo de drenaje para glaucoma.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de glaucoma inducido por endotaponamiento con aceite de silicona en el ojo del estudio.
- Antecedentes de cirugía previa de implante de drenaje en el ojo de estudio.
- Historia de ciclofotocoagulación del ojo de estudio.
- El embarazo.
- Prisionero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Placa de silicona Ahmed Glaucoma Valve
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Esta intervención se realiza como una intervención quirúrgica.
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EXPERIMENTAL: Válvula de glaucoma Ahmed de placa porosa
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Esta intervención se realiza como una intervención quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración es la presión intraocular media en el grupo de placas porosas en comparación con el grupo de placas de silicona.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicamentos contra el glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número medio de medicamentos antiglaucoma en el grupo de placa porosa en comparación con el grupo de placa de silicona a los 12 meses.
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12 meses
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Éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Éxito quirúrgico en el grupo de placa porosa en comparación con el grupo de placa de silicona a los 12 meses.
El éxito quirúrgico se definió como una presión intraocular de ≤5 mmHg o ≥21 mmHg (con o sin medicamentos para el glaucoma), sin pérdida de percepción de la luz y sin procedimientos adicionales para el glaucoma.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Netland, MD, PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Descrito en los resultados del estudio: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32765127/
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