Comparaison des valves de glaucome Ahmed en silicone et à plaque poreuse
21 septembre 2020 mis à jour par: Peter Netland, MD
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les résultats cliniques après l'implantation de la plaque poreuse (polyéthylène) (Modèle M4) Ahmed Glaucoma Valve avec la plaque en silicone Ahmed Glaucoma Valve (Modèle FP7) chez des participants atteints de glaucome réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les résultats cliniques après l'implantation de la plaque poreuse (polyéthylène) (Modèle M4) Ahmed Glaucoma Valve avec la plaque en silicone Ahmed Glaucoma Valve (Modèle FP7) chez des participants atteints de glaucome réfractaire.
La participation durera 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de toute race ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Diagnostic de glaucome réfractaire dans l'œil à l'étude, à l'exception du glaucome induit par l'endotamponade à l'huile de silicone, qui n'a pas répondu au traitement médical et chirurgical conventionnel.
- Pression intraoculaire élevée> 21 mmHg dans l'œil de l'étude. Deux mesures consécutives à l'aide de la tonométrie par aplanation Goldmann seront obtenues et la moyenne de ces deux mesures sera considérée comme la pression intraoculaire de base du sujet.
- Le sujet est un candidat à la chirurgie de l'œil à l'étude avec un dispositif de drainage du glaucome.
- Le sujet est disposé et capable de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du glaucome induit par l'endotamponade à l'huile de silicone dans l'œil de l'étude.
- Antécédents de chirurgie d'implantation de drainage dans l'œil à l'étude.
- Antécédents de cyclophotocoagulation de l'œil étudié.
- Grossesse.
- Prisonnier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Plaque en Silicone Ahmed Glaucome Valve
Plaque silicone Ahmed Glaucome Valve
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Cette intervention se déroule comme une intervention chirurgicale.
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EXPÉRIMENTAL: Plaque poreuse Ahmed Glaucome Valve
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Cette intervention se déroule comme une intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression intraoculaire
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est la pression intraoculaire moyenne dans le groupe des plaques poreuses par rapport au groupe des plaques en silicone.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médicaments anti-glaucome
Délai: 12 mois
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Le nombre moyen de médicaments anti-glaucome dans le groupe des plaques poreuses par rapport au groupe des plaques en silicone à 12 mois.
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12 mois
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Succès chirurgical
Délai: 12 mois
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Succès chirurgical dans le groupe plaque poreuse par rapport au groupe plaque silicone à 12 mois.
Le succès chirurgical a été défini comme une pression intraoculaire ≤ 5 mmHg ou ≥ 21 mmHg (avec ou sans médicaments contre le glaucome), sans perte de perception de la lumière et sans procédures supplémentaires pour le glaucome.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A Netland, MD, PhD, University of Virginia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
10 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Décrit dans les résultats de l'étude - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32765127/
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