Srovnání silikonových a porézních destiček Ahmed Glaucoma Valves
21. září 2020 aktualizováno: Peter Netland, MD
Účelem této studie je zhodnotit a porovnat klinické výsledky po implantaci porézní dlahy (polyethylen) (model M4) Ahmed Glaucoma Valve se silikonovou dlahou Ahmed Glaucoma Valve (model FP7) u účastníků s refrakterním glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit a porovnat klinické výsledky po implantaci porézní dlahy (polyethylen) (model M4) Ahmed Glaucoma Valve se silikonovou dlahou Ahmed Glaucoma Valve (model FP7) u účastníků s refrakterním glaukomem.
Účast bude trvat 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy ≥ 18 let a ≤ 80 let.
- Diagnostika neléčitelného glaukomu ve studovaném oku, s výjimkou glaukomu indukovaného endotamponádou silikonovým olejem, který nereagoval na konvenční lékařskou a chirurgickou terapii.
- Zvýšený nitrooční tlak > 21 mmHg ve studovaném oku. Budou získána dvě po sobě jdoucí měření pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a průměr těchto dvou měření bude považován za výchozí nitrooční tlak subjektu.
- Subjekt je kandidátem na operaci studovaného oka s drenážním zařízením pro glaukom.
- Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika glaukomu indukovaného endotamponádou silikonového oleje ve studovaném oku.
- Historie předchozí operace drenážního implantátu ve studovaném oku.
- Historie cyklofotokoagulace studovaného oka.
- Těhotenství.
- Vězeň.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silikonová destička Ahmed Glaukomový ventil
Silikonová destička Ahmed Glaucoma Valve
|
Tento zákrok se provádí jako chirurgický zákrok.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Porézní destička Ahmedova glaukomová chlopeň
|
Tento zákrok se provádí jako chirurgický zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je střední nitrooční tlak ve skupině s porézní destičkou ve srovnání se skupinou se silikonovou destičkou.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léky proti glaukomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný počet léků proti glaukomu ve skupině s porézní destičkou ve srovnání se skupinou se silikonovou destičkou po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Chirurgický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Chirurgický úspěch ve skupině s porézní destičkou ve srovnání se skupinou se silikonovou destičkou po 12 měsících.
Chirurgický úspěch byl definován jako nitrooční tlak ≤5 mmHg nebo ≥21 mmHg (s léky na glaukom nebo bez nich), bez ztráty vnímání světla a bez dalších výkonů glaukomu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A Netland, MD, PhD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Popsáno ve výsledcích studie - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32765127/
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .