Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van siliconen en poreuze plaat Ahmed Glaucoma-kleppen

21 september 2020 bijgewerkt door: Peter Netland, MD
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de klinische resultaten na implantatie van de poreuze plaat (polyethyleen) (Model M4) Ahmed Glaucoma-klep met de siliconenplaat Ahmed Glaucoma-klep (Model FP7) bij deelnemers met refractaire DrDeramus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de klinische resultaten na implantatie van de poreuze plaat (polyethyleen) (Model M4) Ahmed Glaucoma-klep met de siliconenplaat Ahmed Glaucoma-klep (Model FP7) bij deelnemers met refractaire DrDeramus. Deelname duurt 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van elk ras ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar oud.
  • Diagnose van hardnekkig glaucoom in het onderzoeksoog, met uitzondering van door siliconenolie endoamponade geïnduceerd glaucoom, dat niet heeft gereageerd op conventionele medische en chirurgische therapie.
  • Verhoogde intraoculaire druk > 21 mmHg in het onderzoeksoog. Er worden twee opeenvolgende metingen uitgevoerd met behulp van Goldmann Applanation Tonometry en het gemiddelde van deze twee metingen wordt beschouwd als de basislijn van de intraoculaire druk van de proefpersoon.
  • Proefpersoon is een kandidaat voor een operatie in het onderzoeksoog met een DrDeramus-drainage-apparaat.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van door siliconenolie endotamponade geïnduceerd glaucoom in het onderzoeksoog.
  • Geschiedenis van eerdere drainage-implantaatchirurgie in het onderzoeksoog.
  • Geschiedenis van cyclofotocoagulatie van het onderzoeksoog.
  • Zwangerschap.
  • Gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Siliconenplaat Ahmed Glaucoma-klep
Siliconen plaat Ahmed Glaucoomklep
Apparaat: Siliconenplaat Ahmed Glaucoma-klep (model FP7)
Deze ingreep wordt uitgevoerd als een chirurgische ingreep.
EXPERIMENTEEL: Poreuze plaat Ahmed Glaucoma-klep
Apparaat: Poreuze plaat Ahmed Glaucoma-klep (Model M4)
Deze ingreep wordt uitgevoerd als een chirurgische ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is de gemiddelde intraoculaire druk in de groep met poreuze platen in vergelijking met de groep met siliconenplaten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicijnen tegen glaucoom
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddelde aantal medicijnen tegen glaucoom in de groep met poreuze platen in vergelijking met de groep met siliconenplaten na 12 maanden.
12 maanden
Chirurgisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Chirurgisch succes in de poreuze plaatgroep in vergelijking met de siliconenplaatgroep na 12 maanden. Chirurgisch succes werd gedefinieerd als een intraoculaire druk van ≤5 mmHg of ≥21 mmHg (met of zonder glaucoommedicatie), zonder verlies van lichtperceptie en zonder aanvullende glaucoomprocedures.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Netland, MD

Medewerkers

New World Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A Netland, MD, PhD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beschreven in studieresultaten - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32765127/

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren