Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение силиконовых и пористых пластинчатых клапанов Ahmed Glaucoma

21 сентября 2020 г. обновлено: Peter Netland, MD
Целью данного исследования является оценка и сравнение клинических результатов после имплантации пористой пластины (полиэтилен) (модель M4) клапана Ahmed Glaucoma Valve с силиконовой пластиной клапана Ahmed Glaucoma Valve (модель FP7) у участников с рефрактерной глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка и сравнение клинических результатов после имплантации пористой пластины (полиэтилен) (модель M4) клапана Ahmed Glaucoma Valve с силиконовой пластиной клапана Ahmed Glaucoma Valve (модель FP7) у участников с рефрактерной глаукомой. Участие продлится 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина любой расы ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
  • Диагноз трудноизлечимой глаукомы в исследуемом глазу, за исключением глаукомы, вызванной эндотампонадой силиконового масла, которая не ответила на стандартную медикаментозную и хирургическую терапию.
  • Повышенное внутриглазное давление > 21 мм рт. ст. в исследуемом глазу. Будут получены два последовательных измерения с использованием аппланационной тонометрии Гольдмана, и среднее значение этих двух измерений будет считаться исходным внутриглазным давлением субъекта.
  • Субъект является кандидатом на операцию на изучаемом глазу с использованием дренажного устройства против глаукомы.
  • Субъект желает и может подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Диагностика глаукомы, вызванной эндотампонадой силиконового масла в исследуемом глазу.
  • История предшествующей операции имплантации дренажа в исследуемом глазу.
  • История циклофотокоагуляции исследуемого глаза.
  • Беременность.
  • Заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Силиконовая пластина Ahmed Glaucoma Valve
Устройство: Силиконовая пластина Клапан Ahmed Glaucoma (модель FP7)
Данное вмешательство проводится как хирургическое вмешательство.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клапан Ahmed Glaucoma с пористой пластиной
Устройство: Клапан Ahmed Glaucoma с пористой пластиной (модель M4)
Данное вмешательство проводится как хирургическое вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой является среднее внутриглазное давление в группе с пористой пластиной по сравнению с группой с силиконовой пластиной.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лекарства против глаукомы
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество препаратов против глаукомы в группе с пористыми пластинами по сравнению с группой с силиконовыми пластинами через 12 месяцев.
12 месяцев
Хирургический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
Хирургический успех в группе пористых пластин по сравнению с группой силиконовых пластин через 12 месяцев. Хирургический успех определялся как внутриглазное давление ≤5 мм рт.ст. или ≥21 мм рт.ст. (с лекарствами от глаукомы или без них), без потери светоощущения и без дополнительных процедур глаукомы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter Netland, MD

Соавторы

New World Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Peter A Netland, MD, PhD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Описано в результатах исследования - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32765127/

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться