고용량 인터루킨-2로 치료받은 전이성 흑색종 또는 신장 세포 암종 환자의 면역 부스터로서의 방사선 요법 (IL2HD)

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 IV기 진행성 흑색종 또는 신장 세포 암종(RCC)이 있어야 합니다.
2. 환자는 최소 2개의 병변이 있어야 하며 그 중 하나는 측정 가능해야 합니다(기존 기술의 경우 >20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 >10mm로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있음) ).
3. 바이옵틱 샘플링에 접근 가능한 적어도 하나의 종양 병변.
4. 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법(예: 진행성 질환에 대한 B-Raf 또는 c-Kit의 억제제, 이필리무맙 등)이 허용됩니다(환자는 첫 번째 IL2 투여 전 최소 4주 전에 이전 치료를 완료해야 함).
5. 남성 또는 여성, 연령 >= 18세.
6. 수명이 3개월 이상입니다.
7. ECOG 수행 상태 <=1

8. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구 >=3,500/microL
   • 절대 호중구 수 >=1,500/microL
   • 혈소판 >= 100,000/microL
   • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2.5 X 제도적 정상 상한
   • 크레아티닌 < 1.2mg/dl
   • 헤모글로빈 > 9.0gm/dl
   • 정상적인 제도적 한계 내에서 ECG 및 심초음파
   • 정상적인 기관 범위 내의 폐 기능 검사(폐 전이 또는 폐 기능 장애 병력이 있는 환자에게만 수행됨)
9. 승압제 사용에 대한 금기 사항 없음
10. 임신 가능성이 있는 여성 참가자 및 파트너가 임신 가능성이 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 보장해야 합니다.
11. 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 1기 또는 2기 흑색종 또는 RCC 환자
2. 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
3. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
4. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
5. IL-2 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
6. IL-2에 의해 악화될 수 있는 모든 자가면역 질환
7. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 치료가 필요한 내과적 질병
8. 심근 경색, 울혈성 심부전, 원발성 심장 부정맥, 협심증 또는 뇌혈관 사고를 포함한 중대한 심혈관 질환의 병력
9. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
10. 5년 미만의 무병 기간을 가진 환자의 병력에서 알려진 다른 악성 신생물 질환(기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종은 제외);
11. 증상 여부에 관계없이 HIV 양성.