Sädehoito immunologisena tehosteena potilailla, joilla on metastaattinen melanooma tai munuaissyöpä ja joita hoidetaan suuriannoksisella interleukiini-2:lla (IL2HD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III tai IV pitkälle edennyt melanooma tai munuaissyöpä (RCC).
2. Potilaalla on oltava vähintään kaksi leesiota, joista toisen on oltava mitattavissa (se voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >10 mm spiraali-CT-skannauksella ).
3. Ainakin yksi kasvainleesio, joka on käytettävissä bioptista näytteenottoa varten.
4. Aikaisemmat kemoterapian, immunoterapian tai biologisen hoidon rivit (enintään 4) (esim. B-Raf- tai c-Kit-estäjät, Ipilimumabi jne.) edenneen taudin hoitoon sallitaan (potilaiden on oltava lopettaneet aikaisemmat hoidot vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä IL2-annosta);
5. Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
6. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
7. ECOG-suorituskykytila ​​<=1

8. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   • leukosyytit >=3500/mikrol
   • absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1500/mikrol
   • verihiutaleet >= 100 000/mikrol
   • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X laitoksen normaalin yläraja
   • kreatiniini < 1,2 mg/dl
   • hemoglobiini > 9,0 g/dl
   • EKG ja kaikukuvaus normaaleissa laitosrajoissa
   • Keuhkojen toimintakokeet normaaleissa laitosrajoissa (suoritetaan vain potilaille, joilla on keuhkojen etäpesäkkeitä tai joilla on aiemmin ollut keuhkojen vajaatoiminta)
9. ei ole vasta-aiheita vasopressoivien aineiden käytölle
10. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
11. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on vaiheen I tai II melanooma tai RCC
2. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä (nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikkoa) ennen tutkimukseen osallistumista tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
4. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
5. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin IL-2 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
6. Mikä tahansa autoimmuunisairaus, jota IL-2 voi pahentaa
7. Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii kroonista hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
8. Anamneesissa merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, primaariset sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö
9. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
10. Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvainsairaudet potilaan sairaushistoriassa, joiden taudista vapaa aika on alle 5 vuotta (lukuun ottamatta aiemmin hoidettua tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ karsinoomaa);
11. HIV-positiivisuus, olipa se oireellinen tai ei.