Radiotherapie als een immunologische booster bij patiënten met gemetastaseerd melanoom of niercelcarcinoom behandeld met een hoge dosis interleukine-2 (IL2HD)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd niet-reseceerbaar stadium III of IV gevorderd melanoom of niercelcarcinoom (RCC) hebben.
2. Patiënten moeten minimaal twee laesies hebben, waarvan er één meetbaar moet zijn (het kan nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >20 mm met conventionele technieken of als >10 mm met spiraal CT-scan ).
3. Ten minste één tumorlaesie toegankelijk voor bioptische bemonstering.
4. Voorafgaande lijnen (maximaal 4) van chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie (bijv. remmers van B-Raf of c-Kit, Ipilimumab, enz.) voor gevorderde ziekte zijn toegestaan ​​(patiënten moeten eerdere behandelingen ten minste 4 weken voor de eerste IL2-dosis hebben afgerond);
5. Man of vrouw, leeftijd >= 18 jaar.
6. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
7. ECOG-prestatiestatus <=1

8. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

   • leukocyten >=3.500/microL
   • absoluut aantal neutrofielen >=1.500/microL
   • bloedplaatjes >= 100.000/microL
   • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X institutionele bovengrens van normaal
   • creatinine < 1,2 mg/dl
   • hemoglobine > 9,0 g/dl
   • ECG en echocardiogram binnen normale instellingsgrenzen
   • Longfunctietesten binnen normale institutionele grenzen (uitsluitend uit te voeren bij patiënten met longmetastasen of een voorgeschiedenis van verminderde longfunctie)
9. geen contra-indicatie voor het gebruik van vasopressoren
10. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna
11. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met stadium I of II melanoom of RCC
2. Patiënten die chemotherapie of radiotherapie of immunotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
4. Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
5. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als IL-2 of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
6. Elke auto-immuunziekte die kan worden verergerd door IL-2
7. Een medische ziekte die chronische behandelingen met corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereist
8. Een voorgeschiedenis van significante hart- en vaatziekten, waaronder een myocardinfarct, congestief hartfalen, primaire hartritmestoornissen, angina pectoris of cerebrovasculair accident
9. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
10. Andere bekende maligne neoplastische ziekten in de medische geschiedenis van de patiënt met een ziektevrij interval van minder dan 5 jaar (behalve voor eerder behandeld basaalcelcarcinoom en in situ carcinoom van de baarmoederhals);
11. Hiv-positiviteit, al dan niet symptomatisch.