Лучевая терапия как иммунологический бустер у пациентов с метастатической меланомой или почечно-клеточным раком, получающих лечение высокими дозами интерлейкина-2 (IL2HD)

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную нерезектабельную меланому III или IV стадии или почечно-клеточную карциному (ПКР).
2. Пациенты должны иметь как минимум два поражения, одно из которых должно поддаваться измерению (оно может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) > 20 мм с помощью обычных методов или > 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии. ).
3. По крайней мере, одно опухолевое образование, доступное для биопсии.
4. Предыдущие линии (максимум 4) химиотерапии, иммунотерапии или биологической терапии (например, ингибиторы B-Raf или c-Kit, ипилимумаб и т. д.) при распространенном заболевании разрешены (пациенты должны закончить предшествующее лечение не менее чем за 4 недели до первой дозы ИЛ-2);
5. Мужчина или женщина в возрасте >= 18 лет.
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
7. Статус производительности ECOG <= 1

8. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

   • лейкоциты >=3500/мкл
   • абсолютное количество нейтрофилов >=1500/мкл
   • тромбоциты >= 100 000/мкл
   • общий билирубин в пределах нормы
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X установленный верхний предел нормы
   • креатинин < 1,2 мг/дл
   • гемоглобин > 9,0 г/дл
   • ЭКГ и эхокардиограмма в пределах нормы учреждения
   • Легочные функциональные тесты в пределах нормальных институциональных ограничений (должны выполняться только у пациентов с метастазами в легкие или в анамнезе с нарушением функции легких)
9. отсутствие противопоказаний к применению вазопрессорных средств
10. Участники-женщины с потенциалом деторождения и участники-мужчины, чей партнер имеет потенциал к деторождению, должны быть готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
11. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациент с меланомой I или II стадии или ПКР
2. Пациенты, которые прошли химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
3. Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до скрининга исследования.
4. Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
5. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с ИЛ-2 или другими агентами, использованными в исследовании.
6. Любое аутоиммунное заболевание, которое может усугубляться ИЛ-2.
7. Медицинское заболевание, требующее постоянного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
8. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, первичные сердечные аритмии, стенокардию или нарушение мозгового кровообращения.
9. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
10. Другие известные злокачественные новообразования в анамнезе пациентки с безрецидивным периодом менее 5 лет (за исключением ранее леченного базально-клеточного рака и рака in situ шейки матки);
11. ВИЧ-положительный, независимо от того, имеет ли он симптомы.