Strahlentherapie als immunologische Auffrischung bei Patienten mit metastasiertem Melanom oder Nierenzellkarzinom, die mit hochdosiertem Interleukin-2 behandelt wurden (IL2HD)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes, nicht resezierbares fortgeschrittenes Melanom oder Nierenzellkarzinom (RCC) im Stadium III oder IV haben.
2. Die Patienten müssen mindestens zwei Läsionen haben, von denen eine messbar sein muss (sie kann in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als > 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder als > 10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden ).
3. Mindestens eine Tumorläsion, die für eine bioptische Probenentnahme zugänglich ist.
4. Vorlinien (maximal 4) der Chemotherapie, Immuntherapie oder biologischen Therapie (z. B. Inhibitoren von B-Raf oder c-Kit, Ipilimumab usw.) bei fortgeschrittener Erkrankung sind erlaubt (Patienten müssen vorherige Behandlungen mindestens 4 Wochen vor der ersten IL2-Dosis abgeschlossen haben);
5. Männlich oder weiblich, im Alter von >= 18 Jahren.
6. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
7. ECOG-Leistungsstatus <=1

8. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

   • Leukozyten >=3.500/microL
   • absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/microL
   • Blutplättchen >= 100.000/Mikroliter
   • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
   • Kreatinin < 1,2 mg/dl
   • Hämoglobin > 9,0 g/dl
   • EKG und Echokardiogramm innerhalb normaler institutioneller Grenzen
   • Lungenfunktionstests innerhalb normaler institutioneller Grenzen (nur bei Patienten mit Lungenmetastasen oder eingeschränkter Lungenfunktion in der Vorgeschichte durchzuführen)
9. keine Kontraindikation für die Verwendung von Vasopressoren
10. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden
11. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit Melanom im Stadium I oder II oder RCC
2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich von Nebenwirkungen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Wirkstoffen nicht erholt haben.
3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie.
4. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
5. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie IL-2 oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind.
6. Jede Autoimmunerkrankung, die durch IL-2 verschlimmert werden könnte
7. Eine medizinische Erkrankung, die eine chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva erfordert
8. Eine Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, primären Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris oder zerebrovaskulären Ereignissen
9. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
10. Andere bekannte bösartige Tumorerkrankungen in der Krankengeschichte der Patientin mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren (ausgenommen vorbehandeltes Basalzellkarzinom und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses);
11. HIV-positiv, ob symptomatisch oder nicht.