Strålebehandling som en immunologisk booster hos pasienter med metastatisk melanom eller nyrecellekarsinom behandlet med høydose interleukin-2 (IL2HD)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-resektabelt stadium III eller IV avansert melanom eller nyrecellekarsinom (RCC).
2. Pasienter må ha minimum to lesjoner, hvorav én må være målbar, (den kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >10 mm med spiral CT-skanning ).
3. Minst én tumorlesjon tilgjengelig for bioptisk prøvetaking.
4. Tidligere linjer (maksimalt 4) med kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi (f.eks. hemmere av B-Raf eller c-Kit, Ipilimumab, etc.) for avansert sykdom er tillatt (pasienter må ha fullført tidligere behandlinger minst 4 uker før første IL2-dose);
5. Mann eller kvinne, i alderen >= 18 år.
6. Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
7. ECOG-ytelsesstatus <=1

8. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   • leukocytter >=3500/mikroL
   • absolutt nøytrofiltall >=1500/mikroL
   • blodplater >= 100 000/mikroL
   • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X institusjonell øvre normalgrense
   • kreatinin < 1,2 mg/dl
   • hemoglobin > 9,0 g/dl
   • EKG og ekkokardiogram innenfor normale institusjonsgrenser
   • Lungefunksjonstester innenfor normale institusjonelle grenser (skal bare utføres hos pasienter med lungemetastaser eller historie med nedsatt lungefunksjon)
9. ingen kontraindikasjon for bruk av vasopressorer
10. Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere hvis partner er i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etterpå
11. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient med stadium I eller II melanom eller RCC
2. Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
3. Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiescreening.
4. Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
5. Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som IL-2 eller andre midler brukt i studien.
6. Enhver autoimmun sykdom som kan forverres av IL-2
7. En medisinsk sykdom som krever kroniske behandlinger med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
8. En historie med betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, primære hjertearytmier, angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke
9. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
10. Andre kjente maligne neoplastiske sykdommer i pasientens sykehistorie med et sykdomsfritt intervall på mindre enn 5 år (unntatt tidligere behandlet basalcellekarsinom og in situ karsinom i livmorhalsen);
11. HIV-positivitet, enten symptomatisk eller ikke.