Strålebehandling som en immunologisk booster hos patienter med metastatisk melanom eller nyrecellekarcinom behandlet med højdosis interleukin-2 (IL2HD)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-resektabelt stadium III eller IV fremskreden melanom eller nyrecellekarcinom (RCC).
2. Patienter skal have mindst to læsioner, hvoraf den ene skal være målbar (den kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >20 mm med konventionelle teknikker eller som >10 mm med spiral CT-scanning ).
3. Mindst én tumorlæsion tilgængelig for bioptisk prøvetagning.
4. Tidligere linjer (maksimalt 4) af kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi (f.eks. inhibitorer af B-Raf eller c-Kit, Ipilimumab osv.) til fremskreden sygdom er tilladt (patienter skal have afsluttet tidligere behandlinger mindst 4 uger før den første IL2-dosis);
5. Mand eller kvinde, i alderen >= 18 år.
6. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
7. ECOG-ydeevnestatus <=1

8. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   • leukocytter >=3.500/mikroL
   • absolut neutrofiltal >=1.500/mikroL
   • blodplader >= 100.000/mikroL
   • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X institutionel øvre normalgrænse
   • kreatinin < 1,2 mg/dl
   • hæmoglobin > 9,0 g/dl
   • EKG og ekkokardiogram inden for normale institutionelle grænser
   • Lungefunktionstest inden for normale institutionelle grænser (skal kun udføres hos patienter med lungemetastaser eller historie med nedsat lungefunktion)
9. ingen kontraindikation for brugen af ​​vasopressorer
10. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
11. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med stadium I eller II melanom eller RCC
2. Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
4. Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
5. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som IL-2 eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
6. Enhver autoimmun sygdom, der kunne forværres af IL-2
7. En medicinsk sygdom, der kræver kroniske behandlinger med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
8. En historie med betydelig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, primære hjertearytmier, angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke
9. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
10. Andre kendte maligne neoplastiske sygdomme i patientens sygehistorie med et sygdomsfrit interval på mindre end 5 år (undtagen tidligere behandlet basalcellekarcinom og in situ karcinom i livmoderhalsen);
11. HIV-positivitet, uanset om det er symptomatisk eller ej.