메토트렉세이트 요법에도 불구하고 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 SB4와 Enbrel®을 비교한 연구
2017년 7월 10일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
메토트렉세이트 요법에도 불구하고 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 Enbrel®과 비교하여 SB4의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 임상 연구
이것은 메토트렉세이트(MTX) 요법에도 불구하고 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 엔브렐과 비교하여 SB4의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 다기관 임상 연구입니다.
일부 국가에서는 SB4 또는 Enbrel로 52주 동안 치료한 후 피험자가 공개 연장 기간에 등록됩니다.
피험자는 추가 48주 동안 SB4를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
596
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 1987 ACR 기준에 따라 스크리닝 전 6개월 이상 15년을 초과하지 않는 기간 동안 RA가 있는 것으로 진단된 자
- 6개 이상의 관절 부종 및 6개 이상의 압통 관절 및 적혈구 침강 속도(ESR, Westergren) ≥ 28mm/h 또는 혈청 C-반응성 단백질 중 하나를 갖는 것으로 정의되는 MTX 요법에도 불구하고 중등도에서 중증의 활동성 질환이 있음 ≥ 1.0mg/dL
- 무작위화 이전 최소 6개월 동안 MTX로 치료를 받았고 스크리닝 최소 4주 이전에 MTX 10-25 mg/week의 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
- 스크리닝 시 임신 또는 수유 중이 아니며 스크리닝 시점부터 시험 제품의 마지막 투여 후 2개월까지 임신할 계획이 없는 여성 피험자
제외 기준:
- 이전에 종양 괴사 인자 억제제를 포함한 모든 생물학적 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 인간 면역글로불린 단백질 또는 Enbrel 또는 SB4의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 검사가 양성이거나 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있는 경우
- 현재 활동성 결핵 진단을 받은 경우
- 심각한 감염이 있거나 무작위화 전 2주 이내에 감염에 대해 정맥 항생제 또는 경구 항생제로 치료를 받았습니다.
다음 조건 중 하나에 해당
- 기타 염증성 또는 류마티스 질환.
- 스크리닝 이전 5년 이내에 임의의 악성 이력
- 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력.
- 울혈성 심부전의 병력
- 신체적 무능력(ACR 기능적 등급 IV 또는 휠체어/침상 생활).
- 탈수 초성 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SB4(에타너셉트에 대한 바이오시밀러 제안)
피하 주사를 통해 SB4 50mg/주
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활성 비교기: 엔브렐(에타너셉트)
엔브렐 50mg/주 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미국 류마티스 학회 20% 반응 기준(ACR20)
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ACR20
기간: 52주차
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52주차
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American College of Rheumatology 50% 응답 기준(ACR50)
기간: 24주차, 52주차
|
24주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiri Vencovsky, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Emery P, Suh CH, Weinblatt ME, Smolen JS, Keystone EC, Genovese M, Vencovsky J, Kay J, Hong E, Baek Y, Ghil J. Impact of immunogenicity on efficacy and tolerability of tumour necrosis factor inhibitors: pooled analysis of biosimilar studies in rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 2020 Sep;49(5):361-370. doi: 10.1080/03009742.2020.1732458. Epub 2020 May 29.
- Smolen JS, Choe JY, Weinblatt ME, Emery P, Keystone E, Genovese MC, Myung G, Hong E, Baek I, Ghil J. Pooled analysis of TNF inhibitor biosimilar studies comparing radiographic progression by disease activity states in rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Jan;6(1):e001096. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001096.
- Emery P, Vencovsky J, Sylwestrzak A, Leszczynski P, Porawska W, Baranauskaite A, Tseluyko V, Zhdan VM, Stasiuk B, Milasiene R, Barrera Rodriguez AA, Cheong SY, Ghil J. 52-week results of the phase 3 randomized study comparing SB4 with reference etanercept in patients with active rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2017 Dec 1;56(12):2093-2101. doi: 10.1093/rheumatology/kex269.
- Emery P, Vencovsky J, Sylwestrzak A, Leszczynski P, Porawska W, Stasiuk B, Hilt J, Mosterova Z, Cheong SY, Ghil J. Long-term efficacy and safety in patients with rheumatoid arthritis continuing on SB4 or switching from reference etanercept to SB4. Ann Rheum Dis. 2017 Aug 9;76(12):1986-91. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211591. Online ahead of print.
- Emery P, Vencovsky J, Sylwestrzak A, Leszczynski P, Porawska W, Baranauskaite A, Tseluyko V, Zhdan VM, Stasiuk B, Milasiene R, Barrera Rodriguez AA, Cheong SY, Ghil J. A phase III randomised, double-blind, parallel-group study comparing SB4 with etanercept reference product in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):51-57. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207588. Epub 2015 Jul 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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