一项比较 SB4 与 Enbrel® 在中度至重度类风湿性关节炎患者中的研究 尽管甲氨蝶呤治疗

纳入标准：

• 根据修订后的 1987 年 ACR 标准诊断为患有 RA 至少 6 个月但不超过筛选前 15 年
• 尽管接受 MTX 治疗，但仍有中度至重度活动性疾病定义为有超过或等于 6 个肿胀关节和超过或等于 6 个压痛关节，并且红细胞沉降率（ESR，Westergren）≥ 28 mm/h 或血清 C 反应蛋白≥ 1.0 毫克/分升
• 必须在随机分组前接受 MTX 治疗至少 6 个月，并且在筛选前至少 4 周给予稳定剂量的 MTX 10-25 mg/周
• 筛选时未怀孕或哺乳的女性受试者，以及在最后一次研究产品剂量后 2 个月内不打算怀孕的女性受试者

排除标准：

• 以前接受过任何生物制剂治疗，包括任何肿瘤坏死因子抑制剂
• 已知对人免疫球蛋白或 Enbrel 或 SB4 的其他成分过敏
• 乙型肝炎或丙型肝炎血清学检测呈阳性或已知有人类免疫缺陷病毒感染史
• 目前诊断为活动性结核病
• 在随机分组前 8 周内发生过严重感染或接受过静脉内抗生素治疗或 2 周内接受过口服抗生素治疗。

• 具备以下任一条件

  1. 其他炎症或风湿性疾病。
  2. 筛选前 5 年内有任何恶性肿瘤病史
  3. 淋巴增生性疾病史，包括淋巴瘤。
  4. 充血性心力衰竭病史
  5. 身体丧失能力（ACR 功能等级 IV 或轮椅/卧床）。
  6. 脱髓鞘疾病史。