Eine Studie zum Vergleich von SB4 mit Enbrel® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziert mit RA gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 für mindestens 6 Monate, aber nicht länger als 15 Jahre vor dem Screening
• Eine mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung trotz MTX-Therapie haben, definiert als mehr als oder gleich sechs geschwollene Gelenke und mehr als oder gleich sechs schmerzempfindliche Gelenke und entweder eine Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h oder Serum-C-reaktives Protein ≥ 1,0 mg/dl
• Muss vor der Randomisierung mindestens 6 Monate lang mit MTX und mindestens 4 Wochen vor dem Screening mit einer stabilen Dosis von MTX 10-25 mg / Woche behandelt worden sein
• Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sind oder stillen und die nicht planen, ab dem Screening schwanger zu werden, bis 2 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts

Ausschlusskriterien:

• Wurden zuvor mit biologischen Wirkstoffen, einschließlich Tumornekrosefaktor-Inhibitoren, behandelt
• eine bekannte Überempfindlichkeit gegen menschliche Immunglobulinproteine ​​oder andere Bestandteile von Enbrel oder SB4 haben
• Haben Sie einen positiven serologischen Test auf Hepatitis B oder Hepatitis C oder haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
• Eine aktuelle Diagnose einer aktiven Tuberkulose haben
• Hatten eine schwere Infektion oder wurden innerhalb von 8 Wochen mit intravenösen Antibiotika oder innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung mit oralen Antibiotika behandelt.

• Haben Sie eine der folgenden Bedingungen

  1. Andere entzündliche oder rheumatische Erkrankungen.
  2. Anamnese jeglicher Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening
  3. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom.
  4. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  5. Körperliche Behinderung (ACR-Funktionsklasse IV oder rollstuhl-/bettgebunden).
  6. Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen.