Tutkimus, jossa verrattiin SB4:tä Enbreliin® potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta
maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus SB4:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Enbreliin® verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan SB4:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä Enbreliin verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA) metotreksaattihoidosta (MTX) huolimatta.
Joissakin maissa 52 viikon SB4- tai Enbrel-hoidon jälkeen koehenkilöt otetaan mukaan avoimeen jatkojaksoon.
Koehenkilöt saavat SB4:n vielä 48 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
596
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kielce, Puola
- Investigational Site
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi nivelreuma vuoden 1987 tarkistettujen ACR-kriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta, mutta enintään 15 vuotta ennen seulontaa
- sinulla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus huolimatta MTX-hoidosta, joka määritellään yli tai yhtä suureksi kuin kuusi turvonnutta niveltä ja vähintään kuusi herkkää niveltä ja joko punasolujen sedimentaationopeus (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h tai seerumin C-reaktiivinen proteiini ≥ 1,0 mg/dl
- Hänen on oltava hoidettu MTX:llä vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista ja vakaalla MTX-annoksella 10-25 mg/viikko annettuna vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imetä seulonnassa ja jotka eivät suunnittele raskautta seulonnasta, ennen kuin 2 kuukautta viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Heitä on aiemmin hoidettu millä tahansa biologisella aineella, mukaan lukien tuumorinekroositekijän estäjät
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys ihmisen immunoglobuliiniproteiineille tai muille Enbrelin tai SB4:n aineosille
- sinulla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta tai sinulla on aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Sinulla on nykyinen diagnoosi aktiivisesta tuberkuloosista
- Sinulla on ollut vakava infektio tai sinua on hoidettu suonensisäisillä antibiooteilla infektioon 8 viikon sisällä tai oraalisilla antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Sinulla on jokin seuraavista ehdoista
- Muut tulehdukselliset tai reumaattiset sairaudet.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Fyysinen toimintakyvyttömyys (ACR:n toimintaluokka IV tai pyörätuoliin/sänkyyn sidottu).
- Demyelinisaatiohäiriöiden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB4 (ehdotettu biologisesti samankaltainen kuin etanersepti)
SB4 50 mg/viikko ihonalaisena injektiona
|
|
|
Active Comparator: Enbrel (etanersepti)
Enbrel 50 mg/viikko ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 % Response Criteria (ACR20)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR20
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
American College of Rheumatology 50 % Response Criteria (ACR50)
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52
|
Viikko 24, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiri Vencovsky, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Emery P, Suh CH, Weinblatt ME, Smolen JS, Keystone EC, Genovese M, Vencovsky J, Kay J, Hong E, Baek Y, Ghil J. Impact of immunogenicity on efficacy and tolerability of tumour necrosis factor inhibitors: pooled analysis of biosimilar studies in rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 2020 Sep;49(5):361-370. doi: 10.1080/03009742.2020.1732458. Epub 2020 May 29.
- Smolen JS, Choe JY, Weinblatt ME, Emery P, Keystone E, Genovese MC, Myung G, Hong E, Baek I, Ghil J. Pooled analysis of TNF inhibitor biosimilar studies comparing radiographic progression by disease activity states in rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Jan;6(1):e001096. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001096.
- Emery P, Vencovsky J, Sylwestrzak A, Leszczynski P, Porawska W, Baranauskaite A, Tseluyko V, Zhdan VM, Stasiuk B, Milasiene R, Barrera Rodriguez AA, Cheong SY, Ghil J. 52-week results of the phase 3 randomized study comparing SB4 with reference etanercept in patients with active rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2017 Dec 1;56(12):2093-2101. doi: 10.1093/rheumatology/kex269.
- Emery P, Vencovsky J, Sylwestrzak A, Leszczynski P, Porawska W, Stasiuk B, Hilt J, Mosterova Z, Cheong SY, Ghil J. Long-term efficacy and safety in patients with rheumatoid arthritis continuing on SB4 or switching from reference etanercept to SB4. Ann Rheum Dis. 2017 Aug 9;76(12):1986-91. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211591. Online ahead of print.
- Emery P, Vencovsky J, Sylwestrzak A, Leszczynski P, Porawska W, Baranauskaite A, Tseluyko V, Zhdan VM, Stasiuk B, Milasiene R, Barrera Rodriguez AA, Cheong SY, Ghil J. A phase III randomised, double-blind, parallel-group study comparing SB4 with etanercept reference product in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):51-57. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207588. Epub 2015 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB4-G31-RA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .