Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner SB4 med Enbrel® hos forsøgspersoner med moderat til svær leddegigt på trods af methotrexatterapi

10. juli 2017 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af SB4 sammenlignet med Enbrel® hos personer med moderat til svær leddegigt på trods af methotrexatterapi

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter klinisk studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af SB4 sammenlignet med Enbrel hos personer med moderat til svær reumatoid arthritis (RA) på trods af methotrexat (MTX) behandling. I nogle lande vil forsøgspersoner efter 52 ugers behandling med enten SB4 eller Enbrel blive indskrevet i en åben forlængelsesperiode. Forsøgspersoner vil modtage SB4 i yderligere 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

596

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med RA i henhold til de reviderede 1987 ACR-kriterier i mindst 6 måneder, men ikke over 15 år før screening
  • Har moderat til svær aktiv sygdom på trods af MTX-behandling defineret som at have mere end eller lig med seks hævede led og mere end eller lig med seks ømme led og enten erytrocytsedimentationshastighed (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/t eller serum C-reaktivt protein ≥ 1,0 mg/dL
  • Skal have været behandlet med MTX i mindst 6 måneder før randomisering og med en stabil dosis af MTX 10-25 mg/uge givet mindst 4 uger før screening
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer ved screening, og som ikke planlægger at blive gravide fra screening før 2 måneder efter sidste dosis af forsøgsprodukt

Ekskluderingskriterier:

  • Er tidligere blevet behandlet med ethvert biologisk middel, herunder enhver tumornekrosefaktorhæmmer
  • Har en kendt overfølsomhed over for humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter af Enbrel eller SB4
  • Har en positiv serologisk test for hepatitis B eller hepatitis C eller har en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus
  • Har en aktuel diagnose af aktiv tuberkulose
  • Har haft en alvorlig infektion eller er blevet behandlet med intravenøs antibiotika for en infektion inden for 8 uger eller oral antibiotika inden for 2 uger før randomisering.

  • Har nogen af ​​følgende forhold

    1. Andre inflammatoriske eller gigtsygdomme.
    2. Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år forud for screening
    3. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom.
    4. Historie om kongestiv hjertesvigt
    5. Fysisk uarbejdsdygtighed (ACR funktionsklasse IV eller kørestols-/sengebundet).
    6. Anamnese med demyeliniserende lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB4 (foreslået biosimilær til etanercept)
SB4 50 mg/uge via subkutan injektion
Medicin: SB4 (foreslået biosimilær til etanercept)
Aktiv komparator: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/uge via subkutan injektion
Medicin: Enbrel (etanercept)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 % responskriterier (ACR20)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR20
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
American College of Rheumatology 50 % responskriterier (ACR50)
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
Uge 24, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiri Vencovsky, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB4-G31-RA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Enbrel (etanercept)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner