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Une étude comparant SB4 à Enbrel® chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate

10 juillet 2017 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de SB4 par rapport à Enbrel® chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de SB4 par rapport à Enbrel chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate (MTX). Dans certains pays, après 52 semaines de traitement avec SB4 ou Enbrel, les sujets seront inscrits dans une période d'extension en ouvert. Les sujets recevront SB4 pendant 48 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

596

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Kielce, Pologne
        • Investigational Site
  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme ayant une PR selon les critères ACR révisés de 1987 pendant au moins 6 mois mais ne dépassant pas 15 ans avant le dépistage
  • Avoir une maladie active modérée à sévère malgré la thérapie MTX définie comme ayant plus ou égal à six articulations enflées et plus ou égal à six articulations sensibles et soit une vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS, Westergren) ≥ 28 mm/h ou une protéine C-réactive sérique ≥ 1,0 mg/dL
  • Doit avoir été traité par MTX pendant au moins 6 mois avant la randomisation et sur une dose stable de MTX 10-25 mg/semaine administrée au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Sujets féminins qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage et qui ne prévoient pas de devenir enceintes à partir du dépistage jusqu'à 2 mois après la dernière dose du produit expérimental

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà été traité avec des agents biologiques, y compris tout inhibiteur du facteur de nécrose tumorale
  • Avoir une hypersensibilité connue aux protéines d'immunoglobulines humaines ou à d'autres composants d'Enbrel ou de SB4
  • Avoir un test sérologique positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C ou avoir des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Avoir un diagnostic actuel de tuberculose active
  • Avoir eu une infection grave ou avoir été traité avec des antibiotiques intraveineux pour une infection dans les 8 semaines ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant la randomisation.

  • Avoir l'une des conditions suivantes

    1. Autres maladies inflammatoires ou rhumatismales.
    2. Antécédents de toute tumeur maligne au cours des 5 années précédant le dépistage
    3. Antécédents de maladie lymphoproliférative, y compris de lymphome.
    4. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
    5. Incapacité physique (classe fonctionnelle ACR IV ou fauteuil roulant/lit).
    6. Antécédents de troubles démyélinisants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SB4 (biosimilaire proposé à l'étanercept)
SB4 50 mg/semaine par injection sous-cutanée
Médicament: SB4 (biosimilaire proposé à l'étanercept)
Comparateur actif: Enbrel (étanercept)
Enbrel 50 mg/semaine par injection sous-cutanée
Médicament: Enbrel (étanercept)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critères de réponse à 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ACR20
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Critères de réponse à 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: Semaine 24, Semaine 52
Semaine 24, Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiri Vencovsky, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB4-G31-RA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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