Een studie waarin SB4 wordt vergeleken met Enbrel® bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis ondanks therapie met methotrexaat

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met RA volgens de herziene ACR-criteria van 1987 gedurende ten minste 6 maanden maar niet langer dan 15 jaar voorafgaand aan de screening
• Een matige tot ernstige actieve ziekte hebben ondanks MTX-therapie, gedefinieerd als meer dan of gelijk aan zes gezwollen gewrichten en meer dan of gelijk aan zes gevoelige gewrichten en erytrocytbezinkingssnelheid (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/uur of serum C-reactief proteïne ≥ 1,0 mg/dL
• Moet gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie met MTX zijn behandeld en ten minste 4 weken voorafgaand aan screening met een stabiele dosis MTX 10-25 mg/week zijn gegeven
• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening en die niet van plan zijn zwanger te worden vanaf de screening tot 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct

Uitsluitingscriteria:

• eerder zijn behandeld met biologische middelen, waaronder een tumornecrosefactorremmer
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor menselijke immunoglobuline-eiwitten of andere componenten van Enbrel of SB4
• Een positieve serologische test hebben voor hepatitis B of hepatitis C of een bekende voorgeschiedenis hebben van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
• Heb een actuele diagnose van actieve tuberculose
• Een ernstige infectie hebben gehad of zijn behandeld met intraveneuze antibiotica voor een infectie binnen 8 weken of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.

• Heb een van de volgende voorwaarden

  1. Andere ontstekings- of reumatische aandoeningen.
  2. Geschiedenis van elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  3. Geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte waaronder lymfoom.
  4. Geschiedenis van congestief hartfalen
  5. Lichamelijke invaliditeit (ACR functioneel klasse IV of rolstoel-/bedgebonden).
  6. Geschiedenis van demyeliniserende aandoeningen.