- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01895309
En studie som sammenligner SB4 med Enbrel® hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt til tross for metotreksatterapi
10. juli 2017 oppdatert av: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til SB4 sammenlignet med Enbrel® hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt til tross for metotreksatterapi
Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til SB4 sammenlignet med Enbrel hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) til tross for metotreksat (MTX)-behandling.
I noen land, etter 52 ukers behandling med enten SB4 eller Enbrel, vil forsøkspersoner bli registrert i en åpen forlengelsesperiode.
Forsøkspersonene vil motta SB4 i ytterligere 48 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
596
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kielce, Polen
- Investigational Site
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert å ha RA i henhold til de reviderte 1987 ACR-kriteriene i minst 6 måneder, men ikke over 15 år før screening
- Har moderat til alvorlig aktiv sykdom til tross for MTX-behandling definert som å ha mer enn eller lik seks hovne ledd og mer enn eller lik seks ømme ledd og enten erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/t eller serum C-reaktivt protein ≥ 1,0 mg/dL
- Må ha vært behandlet med MTX i minst 6 måneder før randomisering og på en stabil dose MTX 10-25 mg/uke gitt minst 4 uker før screening
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammer ved screening og som ikke planlegger å bli gravide fra screening før 2 måneder etter siste dose av forsøksproduktet
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt behandlet tidligere med biologiske midler inkludert tumornekrosefaktorhemmere
- Har en kjent overfølsomhet overfor humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter av Enbrel eller SB4
- Har en positiv serologisk test for hepatitt B eller hepatitt C eller har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus
- Har en aktuell diagnose av aktiv tuberkulose
- Har hatt en alvorlig infeksjon eller har blitt behandlet med intravenøs antibiotika for en infeksjon innen 8 uker eller oral antibiotika innen 2 uker før randomisering.
Har noen av følgende forhold
- Andre inflammatoriske eller revmatiske sykdommer.
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene før screening
- Anamnese med lymfoproliferativ sykdom inkludert lymfom.
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Fysisk uførhet (ACR funksjonell klasse IV eller rullestol-/sengbundet).
- Historie med demyeliniserende lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SB4 (foreslått biotilsvarende etanercept)
SB4 50 mg/uke via subkutan injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/uke via subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
American College of Rheumatology 20 % responskriterier (ACR20)
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ACR20
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
American College of Rheumatology 50 % responskriterier (ACR50)
Tidsramme: Uke 24, uke 52
|
Uke 24, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiri Vencovsky, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Emery P, Suh CH, Weinblatt ME, Smolen JS, Keystone EC, Genovese M, Vencovsky J, Kay J, Hong E, Baek Y, Ghil J. Impact of immunogenicity on efficacy and tolerability of tumour necrosis factor inhibitors: pooled analysis of biosimilar studies in rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 2020 Sep;49(5):361-370. doi: 10.1080/03009742.2020.1732458. Epub 2020 May 29.
- Smolen JS, Choe JY, Weinblatt ME, Emery P, Keystone E, Genovese MC, Myung G, Hong E, Baek I, Ghil J. Pooled analysis of TNF inhibitor biosimilar studies comparing radiographic progression by disease activity states in rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Jan;6(1):e001096. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001096.
- Emery P, Vencovsky J, Sylwestrzak A, Leszczynski P, Porawska W, Baranauskaite A, Tseluyko V, Zhdan VM, Stasiuk B, Milasiene R, Barrera Rodriguez AA, Cheong SY, Ghil J. 52-week results of the phase 3 randomized study comparing SB4 with reference etanercept in patients with active rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2017 Dec 1;56(12):2093-2101. doi: 10.1093/rheumatology/kex269.
- Emery P, Vencovsky J, Sylwestrzak A, Leszczynski P, Porawska W, Stasiuk B, Hilt J, Mosterova Z, Cheong SY, Ghil J. Long-term efficacy and safety in patients with rheumatoid arthritis continuing on SB4 or switching from reference etanercept to SB4. Ann Rheum Dis. 2017 Aug 9;76(12):1986-91. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211591. Online ahead of print.
- Emery P, Vencovsky J, Sylwestrzak A, Leszczynski P, Porawska W, Baranauskaite A, Tseluyko V, Zhdan VM, Stasiuk B, Milasiene R, Barrera Rodriguez AA, Cheong SY, Ghil J. A phase III randomised, double-blind, parallel-group study comparing SB4 with etanercept reference product in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):51-57. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207588. Epub 2015 Jul 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- SB4-G31-RA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enbrel (etanercept)
-
AmgenFullført
-
AmgenFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAnkyloserende spondylittDanmark, Sverige, Finland, Storbritannia
-
EMSTilbaketrukket
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullførtAnkyloserende spondylittIndia
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtAnkyloserende spondylittKina
-
AmgenFullførtLeddgikt, revmatoid; Leddgikt, psoriasisForente stater, Puerto Rico
-
ASIS CorporationUkjent
-
PfizerLincoln Medical and Mental Health CenterAvsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtAkutt graft versus vertssykdomForente stater