Исследование, сравнивающее SB4 с Enbrel® у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, несмотря на терапию метотрексатом

Критерии включения:

• Диагноз РА в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1987 г. в течение не менее 6 месяцев, но не более 15 лет до скрининга.
• Имеют активное заболевание средней или тяжелой степени, несмотря на терапию метотрексатом, определяемую как наличие более или равного шести опухших суставов и более или равного шести болезненных суставов, а также скорости оседания эритроцитов (СОЭ, Вестергрен) ≥ 28 мм/ч или С-реактивного белка в сыворотке ≥ 1,0 мг/дл
• Должен получать метотрексат в течение не менее 6 месяцев до рандомизации и стабильную дозу метотрексата 10-25 мг/неделю, принимаемую по крайней мере за 4 недели до скрининга.
• Субъекты женского пола, которые не беременны или кормят грудью на момент скрининга и не планируют забеременеть на момент скрининга в течение 2 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.

Критерий исключения:

• Ранее лечились любыми биологическими агентами, включая любой ингибитор фактора некроза опухоли.
• Имеют известную гиперчувствительность к белкам иммуноглобулинов человека или другим компонентам Энбрела или SB4.
• Иметь положительный серологический тест на гепатит B или гепатит C или иметь известную историю инфекции вирусом иммунодефицита человека
• Иметь текущий диагноз активного туберкулеза
• Имели серьезную инфекцию или лечились внутривенными антибиотиками от инфекции в течение 8 недель или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до рандомизации.

• Имейте любое из следующих условий

  1. Другие воспалительные или ревматические заболевания.
  2. История любого злокачественного новообразования в течение предыдущих 5 лет до скрининга
  3. История лимфопролиферативных заболеваний, включая лимфому.
  4. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  5. Физическая инвалидность (функциональный класс IV по ACR или прикованность к инвалидной коляске/кровати).
  6. История демиелинизирующих заболеваний.