メトトレキサート療法を受けていない中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、SB4 と Enbrel® を比較した研究

包含基準:

• -改訂された1987 ACR基準に従って、少なくとも6か月間RAを有すると診断されているが、スクリーニング前の15年を超えない
• -MTX療法にもかかわらず、6つ以上の腫れた関節と6つ以上の圧痛のある関節があり、赤血球沈降速度（赤沈、Westergren）≧28 mm / hまたは血清C反応性タンパク質のいずれかであると定義されているにもかかわらず、中等度から重度の活動性疾患がある≧1.0mg/dL
• -無作為化の前に少なくとも6か月間MTXで治療され、スクリーニングの少なくとも4週間前にMTX 10〜25 mg /週の安定した用量で治療されている必要があります
• スクリーニング時に妊娠または授乳中でなく、スクリーニングから治験薬の最終投与後2ヶ月まで妊娠する予定のない女性被験者

除外基準:

• -腫瘍壊死因子阻害剤を含む生物学的薬剤で以前に治療されたことがある
• -ヒト免疫グロブリンタンパク質またはエンブレルまたはSB4の他の成分に対する過敏症が知られている
• -B型肝炎またはC型肝炎の血清学的検査が陽性であるか、またはヒト免疫不全ウイルスの感染歴があることがわかっている
• -活動性結核の現在の診断を受けている
• -重篤な感染症にかかっているか、8週間以内に感染症の静脈内抗生物質で治療されているか、無作為化前の2週間以内に経口抗生物質で治療されています。

• 以下のいずれかの条件をお持ちの方

  1. その他の炎症性疾患またはリウマチ性疾患。
  2. -スクリーニング前の過去5年間の悪性腫瘍の病歴
  3. -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴。
  4. うっ血性心不全の病歴
  5. 身体的不能 (ACR 機能クラス IV または車椅子/寝たきり)。
  6. 脱髄障害の病歴。