Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající SB4 a Enbrel® u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

10. července 2017 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity SB4 ve srovnání s Enbrelem® u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity SB4 ve srovnání s Enbrelem u subjektů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) navzdory léčbě methotrexátem (MTX). V některých zemích budou po 52 týdnech léčby buď SB4 nebo Enbrel subjekty zařazeny do otevřeného prodlouženého období. Subjekty budou dostávat SB4 po dobu dalších 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

596

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kielce, Polsko
        • Investigational Site
  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako RA podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987 po dobu nejméně 6 měsíců, ale ne déle než 15 let před screeningem
  • Mít středně těžké až těžké aktivní onemocnění navzdory terapii MTX definované jako více než nebo rovné šesti oteklým kloubům a více než nebo rovné šesti citlivým kloubům a buď rychlost sedimentace erytrocytů (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h nebo sérový C-reaktivní protein ≥ 1,0 mg/dl
  • Musí být léčen MTX po dobu alespoň 6 měsíců před randomizací a na stabilní dávce MTX 10-25 mg/týden podávané alespoň 4 týdny před screeningem
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí při screeningu a které neplánují otěhotnět od screeningu do 2 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku

Kritéria vyloučení:

  • byli dříve léčeni jakýmikoli biologickými látkami včetně jakéhokoli inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru
  • Máte známou přecitlivělost na lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné složky Enbrelu nebo SB4
  • Mít pozitivní sérologický test na hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo mít v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience
  • Mít aktuální diagnózu aktivní tuberkulózy
  • Měli jste závažnou infekci nebo jste byli léčeni intravenózními antibiotiky na infekci během 8 týdnů nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před randomizací.

  • Máte některou z následujících podmínek

    1. Jiná zánětlivá nebo revmatická onemocnění.
    2. Anamnéza jakékoli malignity během předchozích 5 let před screeningem
    3. Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu.
    4. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
    5. Fyzická nezpůsobilost (funkční ACR IV. třída nebo upoutání na invalidní vozík/lůžko).
    6. Historie demyelinizačních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB4 (navrženo biologicky podobné etanerceptu)
SB4 50 mg/týden formou subkutánní injekce
Lék: SB4 (navrženo biologicky podobné etanerceptu)
Aktivní komparátor: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/týden formou subkutánní injekce
Lék: Enbrel (etanercept)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
American College of Rheumatology 20% kritéria odezvy (ACR20)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ACR20
Časové okno: 52. týden
52. týden
American College of Rheumatology 50% kritéria odezvy (ACR50)
Časové okno: 24. týden, 52. týden
24. týden, 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiri Vencovsky, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB4-G31-RA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enbrel (etanercept)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit