Un estudio que compara SB4 con Enbrel® en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave a pesar de la terapia con metotrexato

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con AR de acuerdo con los criterios ACR revisados ​​de 1987 durante al menos 6 meses pero sin exceder los 15 años antes de la selección
• Tener enfermedad activa de moderada a grave a pesar de la terapia con MTX definida como tener más de seis articulaciones inflamadas o más y más de seis articulaciones dolorosas y velocidad de sedimentación globular (VSG, Westergren) ≥ 28 mm/h o proteína C reactiva sérica ≥ 1,0 mg/dL
• Debe haber sido tratado con MTX durante al menos 6 meses antes de la aleatorización y con una dosis estable de 10-25 mg/semana de MTX administrada al menos 4 semanas antes de la selección.
• Sujetos femeninos que no estén embarazadas o amamantando en la selección y que no planeen quedar embarazadas desde la selección hasta 2 meses después de la última dosis del producto en investigación

Criterio de exclusión:

• Haber sido tratado previamente con cualquier agente biológico, incluido cualquier inhibidor del factor de necrosis tumoral.
• Tener una hipersensibilidad conocida a las proteínas de inmunoglobulina humana u otros componentes de Enbrel o SB4
• Tener una prueba serológica positiva para hepatitis B o hepatitis C o tener antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
• Tener un diagnóstico actual de tuberculosis activa.
• Haber tenido una infección grave o haber sido tratado con antibióticos intravenosos para una infección dentro de las 8 semanas o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.

• Tener alguna de las siguientes condiciones

  1. Otras enfermedades inflamatorias o reumáticas.
  2. Antecedentes de cualquier malignidad en los 5 años previos a la selección
  3. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma.
  4. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  5. Incapacidad física (clase funcional IV ACR o en silla de ruedas/cama).
  6. Antecedentes de trastornos desmielinizantes.