Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące SB4 z Enbrel® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia metotreksatem

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność SB4 w porównaniu z Enbrel® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia metotreksatem

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności SB4 w porównaniu z produktem Enbrel u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia metotreksatem (MTX). W niektórych krajach po 52 tygodniach leczenia SB4 lub Enbrel pacjenci zostaną włączeni do otwartego okresu przedłużenia. Pacjenci będą otrzymywać SB4 przez dodatkowe 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

596

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kielce, Polska
        • Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR z 1987 r. przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 15 lat przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia MTX, zdefiniowana jako co najmniej sześć obrzękniętych stawów i co najmniej sześć bolesnych stawów oraz szybkość opadania krwinek czerwonych (OB, Westergren) ≥ 28 mm/h lub stężenie białka C-reaktywnego w surowicy ≥ 1,0 mg/dl
  • Musi być leczony MTX przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i stałą dawką MTX 10-25 mg/tydzień podawaną co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią podczas badania przesiewowego i które nie planują zajść w ciążę od badania przesiewowego do 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Byli wcześniej leczeni jakimikolwiek środkami biologicznymi, w tym jakimkolwiek inhibitorem czynnika martwicy nowotworu
  • Mają znaną nadwrażliwość na ludzkie białka immunoglobulin lub inne składniki Enbrel lub SB4
  • mieć pozytywny wynik testu serologicznego na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub mieć znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Mieć aktualne rozpoznanie czynnej gruźlicy
  • przebył poważną infekcję lub był leczony antybiotykami dożylnymi z powodu infekcji w ciągu 8 tygodni lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

  • Mieć którykolwiek z poniższych warunków

    1. Inne choroby zapalne lub reumatyczne.
    2. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
    3. Historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka.
    4. Historia zastoinowej niewydolności serca
    5. Niesprawność fizyczna (klasa czynnościowa IV wg ACR lub przykucie do wózka inwalidzkiego/łóżka).
    6. Historia chorób demielinizacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB4 (proponowany biopodobny do etanerceptu)
SB4 50 mg/tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: SB4 (proponowany biopodobny do etanerceptu)
Aktywny komparator: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg/tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Enbrel (etanercept)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryteria odpowiedzi 20% American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
American College of Rheumatology Kryteria 50% odpowiedzi (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52
Tydzień 24, Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiri Vencovsky, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB4-G31-RA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj