편마비 어린이 팔과 손 운동 프로젝트(CHAMP 연구) (CHAMP)
소아 구속 유도 운동 치료의 다중 사이트 시험
CHAMP 연구란 무엇입니까?
CHAMP 연구는 편측성 경련성 뇌성마비(또는 편마비성 뇌성마비)가 있는 어린 아동을 위한 대체 요법의 효능을 비교하는 국립 보건원(National Institutes of Health)이 자금을 지원하는 다중 사이트 임상 시험입니다. 3개의 임상 사이트(VA, Roanoke, VA, Charlottesville, VA 및 Columbus, OH) 중 하나에서 연구 적격성 기준을 충족하는 어린이는 등록하도록 초대되며, 부모에게는 정보에 입각한 동의 문서와 함께 필요한 모든 서류가 제공됩니다. 대체 치료 조건 중 하나에 대한 할당은 무작위입니다. 연구 참여에는 치료 전 각 아동에 대한 평가, 치료 중 아동의 경과에 대한 면밀한 모니터링, 치료 종료 시뿐만 아니라 6개월 및 12개월 후의 치료 후 평가가 포함됩니다. 부모는 치료 세션 동안 자녀를 관찰하고 자녀가 새로운 운동 기술을 연습하고 확장할 수 있도록 하는 가정 기반 활동에 참여하는 등 프로젝트에서 적극적인 역할을 하게 됩니다. 제공된 치료에 대한 비용은 없습니다.
테스트 중인 치료법은 무엇입니까? 지난 10여 년 동안 편마비 뇌성마비 아동을 위한 새로운 형태의 치료법이 개발되었으며 개별 아동과 소규모 임상 시험에서 긍정적인 변화를 일으키는 것으로 나타났습니다(예: DeLuca, Echols, Ramey, & Taub, 2003; DeLuca , Echols, Law, & Ramey, 2006; Case-Smith, DeLuca, Stevenson, & Ramey, 2012). 이 치료는 Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT)라고 불리며 어린이가 손상되지 않았거나 덜 손상된 상지를 제한 (깁스 또는 부목으로)하는 동시에 어린이의 더 손상된 상지와 함께 새로운 기술과 기능적 활동을 형성하는 특별히 훈련된 치료사입니다. 전통적으로 CIMT 치료 용량은 높았으며 종종 하루에 여러 시간, 주 5일 연속 4주 동안 지속되었습니다. 어린이의 더 기능적인(손상이 덜한) 팔과 손에 대한 다양한 유형의 제약과 다양한 용량 수준의 영향에 대해 답변해야 하는 중요한 임상 및 과학적 질문이 있습니다. 이 연구는 유아에게 "가장 효과적인" 것이 무엇인지 평가하기 위해 다양한 양의 치료와 다양한 유형의 제약을 직접 비교하는 최초의 연구가 될 것입니다. 이 요법은 어린이들에게 매우 놀이와 흡사하며 매력적이며 이전 임상 시험에서 주조 또는 고용량의 부정적인 영향이 발견되지 않았습니다.
대상자: 편측성 경직성 뇌성마비 또는 편마비성 뇌성마비 진단을 받은 2세에서 8세 사이의 어린이. 어린이는 비교적 건강하고 현재 보톡스(또는 기타 유사한 약물)를 투여받지 않았으며 간단한 의사소통 및 지침을 이해할 수 있어야 합니다. 사전에 부모에게 치료에 대해 자세히 설명하고 검토를 위해 자녀의 의사 및 다른 현재 치료사와 공유할 수 있는 서면 프로토콜을 제공합니다. 치료 한 달 동안 아이들은 다른 형태의 물리 치료나 작업 치료를 받지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2세 - 8세
- 심각한 합병증이나 심각한 의학적 문제가 없는 경우
- 편마비를 동반한 뇌성마비 진단을 받은 경우(2세 이전)
- 지난 6개월 동안 보톡스 주사를 맞은 적이 없고
- 지난 6개월 동안 구속 유발 운동 요법을 받지 않은 경우
- 연구 프로젝트를 위해 디지털 형식으로 제공될 수 있는 임상 MRI 보유
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 구속과 일일 치료가 있는 그룹
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구속 유형과 투여량은 다양합니다.
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실험적: 지속적인 구속 및 주 3일 요법 그룹
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구속 유형과 투여량은 다양합니다.
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실험적: 파트 타임 제약 및 일일 치료 그룹
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구속 유형과 투여량은 다양합니다.
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실험적: 파트 타임 제약 및 주 3일 치료 그룹
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구속 유형과 투여량은 다양합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반적이고 관례적인 치료 그룹
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구속 유형과 투여량은 다양합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 아동의 팔과 손 능력 변화에 대한 기능적 측정은 보조 손 평가, 피바디 발달 운동 척도, 소아 평가 및 장애 목록을 사용하여 측정됩니다.
기간: 전처리; 치료 후, 6개월 및 12개월 추적
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팔 사용의 기능적 측정
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전처리; 치료 후, 6개월 및 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 검사(QUEST)의 품질 수정 버전
기간: 전처리; 치료 후(4주 치료 종료), 6개월 및 12개월 추적
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동작 측정의 기능적 범위
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전처리; 치료 후(4주 치료 종료), 6개월 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Ramey SL, DeLuca S, Stevenson RD, Case-Smith J, Darragh A, Conaway M. Children with Hemiparesis Arm and Movement Project (CHAMP): protocol for a multisite comparative efficacy trial of paediatric constraint-induced movement therapy (CIMT) testing effects of dosage and type of constraint for children with hemiparetic cerebral palsy. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023285.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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