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재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 Ipilimumab을 포함하거나 포함하지 않는 Brentuximab Vedotin 및 Nivolumab

2026년 8월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 Ipilimumab, Nivolumab 및 Brentuximab Vedotin의 조합에 대한 확장 코호트/무작위 II상 연구를 통한 I상 연구

이 1/2상 임상시험은 브렌툭시맙 베도틴과 함께 투여했을 때 이필리무맙과 니볼루맙의 부작용과 최적 용량, 개선 기간(재발) 후 재발하거나 반응하지 않은 호지킨 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 이전 치료(불응성). 이필리무맙 및 니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. Brentuximab vedotin은 vedotin이라는 독성 물질과 연결된 단클론 항체인 brentuximab입니다. Brentuximab은 표적화된 방식으로 CD30 양성 암세포에 부착하고 vedotin을 전달하여 암세포를 죽입니다. 이필리무맙을 병용하거나 병용하지 않고 브렌툭시맙 베도틴과 니볼루맙을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 브렌툭시맙 베도틴 및 이필리무맙, 브렌툭시맙 베도틴 및 니볼루맙, 및 브렌툭시맙 베도틴, 이필리무맙 및 니볼루맙의 조합의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위함. (1단계) II. 브렌툭시맙 베도틴, 이필리무맙 및 니볼루맙과 비교하여 브렌툭시맙 베도틴 및 니볼루맙 요법에 대한 완전 반응(CR) 비율을 평가하기 위함. (2상; 성인 코호트[연령 >= 18세]) III. 소아 인구에서 치료 조합의 안전성과 독성을 특성화합니다. (제2상; 소아 코호트[12-17세])

2차 목표:

I. 브렌툭시맙 베도틴 및 이필리무맙, 브렌툭시맙 베도틴 및 니볼루맙, 및 브렌툭시맙 베도틴, 이필리무맙 및 니볼루맙의 조합에 대한 완전 반응(CR) 비율, 부분 반응(PR) 비율 및 전체 반응 비율(ORR)을 평가하기 위함. (1단계) II. 이러한 조합에 대한 관해 기간(DOR)을 평가하고 가장 최근의 이전 전신 요법으로 달성된 DOR과 비교합니다. (1단계) III. 브렌툭시맙 베도틴 및 이필리무맙, 브렌툭시맙 베도틴 및 니볼루맙, 및 브렌툭시맙 베도틴, 이필리무맙 및 니볼루맙의 조합을 받는 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위함. (1단계) IV. 브렌툭시맙 베도틴과 니볼루맙 및 브렌툭시맙 베도틴, 이필리무맙 및 니볼루맙의 조합에 대한 ORR, PR 및 안정 질병(SD) 비율을 평가하기 위해. (2상) V. 이들 조합에 대한 DOR을 평가하고 가장 최근의 선행 전신 요법으로 달성된 DOR과 비교하기 위함. (2단계) VI. 브렌툭시맙 베도틴과 니볼루맙 및 브렌툭시맙 베도틴, 이필리무맙 및 니볼루맙의 조합을 받는 환자에서 5년 PFS 및 OS를 평가합니다. (2단계) VII. 브렌툭시맙 베도틴과 니볼루맙, 브렌툭시맙 베도틴, 이필리무맙 및 니볼루맙의 조합에 대한 안전성을 추가로 평가하고 독성을 특성화합니다. (2단계)

상관 연구 목적:

I. 종양 특이적 T 세포 면역을 변경하는 이들 조합의 능력을 평가하기 위함. (1단계) II. 전신 면역에 대한 이러한 조합의 효과를 평가합니다. (1단계) III. 재발성/불응성 Hodgkin 림프종(HL) 환자에 대한 이러한 조합을 사용한 요법에 대한 치료 반응의 잠재적 면역 신호로서 말초 혈액의 사이토카인 및 T 세포 특이적 바이오마커 패널을 평가합니다. (1단계) IV. 유전자 발현 프로파일링(GEP)을 사용하여 항체 약물 접합체와 면역조절 요법의 이러한 신규한 조합에 대한 반응의 특징을 평가하기 위해. (I상) V. 치료 중 여러 시점에서 치료 반응의 함수로서 환자에서 종양 특이적 T 세포 면역 및 순환 T 세포 표현형을 변경하는 이들 조합의 능력을 평가하기 위함. (2단계) VI. 치료 중 여러 시점에서 반응 및 저항 환자의 말초 혈액 사이토카인 프로필을 평가합니다. (2단계) VII. GEP를 사용하여 항체 약물 접합체와 면역조절 요법의 이러한 새로운 조합에 대한 반응 대(vs.) 저항의 서명을 평가합니다. (2단계) VIII. 인간 장내 미생물 불균형이 HL 림프종 생성 및 전신 면역 반응에 미치는 영향을 평가합니다. (2단계)

이미징 상관 연구 목표:

I. 현재 사용 가능한 반응 평가 기준으로 비정형 반응 패턴을 평가합니다. (2단계) II. 현재 이용 가능한 반응 평가 기준을 사용하여 평가된 반응을 반응 지속 기간(PFS, 무사고 생존[EFS], 무장애 생존[FFS])과 연관시키기 위함. (2단계) III. 다양한 면역요법 치료 체계에서 반응 패턴을 평가하고 화학요법을 사용하여 과거 데이터와 연관시킵니다. (2단계) IV. 모든 치료 계획의 영상 변화를 PFS와 정량적으로 연관시킵니다. (2단계)

탐구 목표:

I. 사전 이식이 있거나 없는 환자 간의 결과(CR, PFS)를 평가합니다. (2단계) II. 치료를 계속하고 양팔에 이식을 하지 않는 환자(포스트 자동 및 이식을 원하지 않는 소수의 다른 환자)와 이식을 위해 떠나는 환자 사이의 결과(PFS, OS)를 평가합니다. (2단계) III. 소아 인구(12~18세 미만) 대 성인 인구의 결과(CR, PFS)를 평가합니다. (2단계)

개요: 이것은 브렌툭시맙 베도틴, 이필리무맙 및 니볼루맙의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

1단계: 환자는 3개의 팔 중 1개에 할당됩니다.

ARM I: 환자는 주기 1-4, 8, 12 및 16의 제1일에 90분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴을 정맥 주사(IV)하고 제1일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 16주기 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 주기 1-16의 제1일에 90분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받고 주기 1-46의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 16주기 동안 21일마다 반복되고 17주기부터 최대 46주기까지 14일마다 반복됩니다.

ARM III: 환자는 1-16주기의 1일차에 브렌툭시맙 베도틴 IV를 90분 이상, 니볼루맙 IV를 1-46주기의 1일차에 30분 이상, 그리고 이필리무맙 IV를 12주마다 1일에 최대 9회까지 받습니다. 복용량. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 16주기 동안 21일마다 반복되고 17주기부터 최대 46주기까지 14일마다 반복됩니다.

2기: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 주기 1-16의 제1일에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받고 주기 1-34의 제1일에 90분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 34주기 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 1-16주기의 1일차에 브렌툭시맙 베도틴 IV를 90분 이상, 니볼루맙 IV를 1-34주기의 1일차에 30분 이상, 그리고 이필리무맙 IV를 12주마다 1일차에 최대 9회까지 받습니다. 복용량. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 34주기 동안 21일마다 반복됩니다.

1상 연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다. 2상 연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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        • Memorial Hospital of Carbondale
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        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
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        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, 미국, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • London, Kentucky, 미국, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
      • Shepherdsville, Kentucky, 미국, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Oncology Center of The South Incorporated
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, 미국, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, 미국, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, 미국, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, 미국, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, 미국, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, 미국, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, 미국, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, 미국, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, 미국, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, 미국, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac, Wisconsin, 미국, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계(ARMS A, B, C, D, E, F, G, H, I, X, Y, Z)
  • 나이 >= 18세
  • 환자는 병리학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(cHL)이 있어야 합니다. 모든 재발 시 생검이 허용됩니다. 림프구 우세(LP) HL을 포함한 다른 조직학은 허용되지 않습니다.
  • 환자는 1차 화학요법 후 재발했어야 합니다. 자가 또는 동종 줄기 세포 이식 후 재발했거나 원발성 불응성 질환이 있을 수 있습니다. 선행 요법의 수에 대한 상한 없음; 동종이계 줄기 세포 이식 후 상태인 경우 활성 이식편 대 숙주 질환 없음
  • 환자는 이전에 브렌툭시맙 베도틴을 받았을 수 있지만 등록 전 6개월 이내에 브렌툭시맙 베도틴을 받은 적이 없어야 하며 이전 브렌툭시맙 베도틴을 받은 후 6개월 이내에 재발하지 않아야 합니다. 환자는 이전에 니볼루맙 또는 PD1/PDL1 축 제제를 투여받지 않았을 수 있습니다. 니볼루맙/브렌툭시맙 코호트(D, E, F, Y)의 환자만 이전에 이필리무맙을 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 다른 활성화 면역 요법(즉, 체크포인트 억제제), 등록 전 6개월 이내에 투여받지 않았어야 하며, 등록 당시 해결되지 않은 심각한 치료 합병증이 없어야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 단클론 항체 및 항체 약물 접합체는 면역 요법을 활성화하는 것으로 간주되지 않으며 이러한 제제에 대한 이전 노출에 대한 추가 시간 제한이 없습니다(이전 브렌툭시맙 베도틴 제외).
  • 0-2 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)-ACRIN(American College of Radiology Imaging Network) 성능 상태
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 기본 측정 및 평가는 연구 등록 후 4주 이내에 얻어야 합니다. 비정상적인 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔은 진단 품질의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인되지 않는 한 평가 가능한 질병이 아닙니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 동일한 영상 기법(CT 또는 PET/CT)을 사용해야 합니다.
  • 환자는 이 프로토콜에 규정된 화학요법제에 의한 태아 손상 위험으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 환자는 성적 취향이나 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
  • 가임 환자 및/또는 성적으로 왕성한 환자는 연구 참여 기간 동안 성교를 금하거나, 단일 차단 피임법과 피임약 또는 임플란트를 모두 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 및 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안(가임 환자의 경우) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 동안(가임 환자와 성적으로 활발한 환자의 경우); 환자 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 환자가 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 환자(또는 참여 파트너)는 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.
  • 환자는 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없어야 하며 실내 공기를 호흡하는 동안 맥박 산소 측정치가 > 92%여야 합니다.
  • 환자는 HL에서 큰 종격동 종괴로 인한 것이 아닌 한, 폐기능 검사(PFT)에 의해 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) > 60%를 가져야 합니다. 일산화탄소 확산 용량(DLCO), FEV1 및 FVC 모두 > 50% 예측값; 모든 폐 기능 검사는 등록 전 1개월 이내에 받아야 합니다.
  • 절대호중구수(ANC) >= 1500/mcL(1.5 x 10^9/L)(등록 전 2주 이내에 획득)
  • 혈소판 >= 75,000/mcL(75 x 10^9/L)(등록 전 2주 이내에 획득)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 정상 상한치(ULN)(등록 전 2주 이내에 획득)
  • 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한치(ULN)(문서화된 길버트 증후군이 아닌 경우, 빌리루빈 =< 3 x 정상 상한치[ULN]이 허용됨)(등록 전 2주 이내에 획득)
  • Cockcroft-Gault 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min(등록 전 2주 이내에 획득)
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 모든 외과적 또는 방사선 치료된 악성종양을 제외하고 이전 악성 종양의 증거가 방사선 반응의 해석을 방해하지 않도록 >= 5년 동안 지속적으로 질병이 없음
  • 환자는 중추신경계(CNS) 침범의 현재 또는 이전 병력이 없어야 합니다.
  • 이전의 모든 치료는 등록 최소 21일 전에 완료되어야 합니다. 림프종 치료를 목적으로 하는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 병용 항림프종 요법은 허용되지 않습니다. 국소 스테로이드 허용
  • 스티븐 존슨 증후군, 독성 표피 괴사용해(TEN) 증후군 또는 운동 신경병증의 병력 없음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 CD4 수가 > 400이고 안정적인 항바이러스 요법을 받고 있는 경우 이 연구에 허용됩니다. 잘 조절되지 않는 HIV 또는 기타 만성 활동성 바이러스 감염 환자는 제외됩니다.

  • 환자는 경구용 스테로이드(예: 프레드니손, 덱사메타손) 또는 국소 스테로이드 크림이나 연고 또는 안과용 스테로이드의 지속적인 사용을 포함하여 전신 코르티코스테로이드(또는 기타 전신 면역억제제)로 현재 진행 중인 치료가 필요한 자가면역 질환이나 면역억제 상태가 없어야 합니다. 가끔(지속적이지 않은) 스테로이드 흡입기 사용 이력은 허용됩니다.

    • 부신 기능 부전 환자에 대한 대체 용량의 스테로이드가 허용됩니다. 연구 치료를 시작하기 최소 2주 전에 이러한 계열의 약물 사용을 중단한 환자는 치료 의사 조사자의 판단에 따라 환자가 다음 기간 동안 이러한 계열의 약물로 치료를 재개할 필요가 없을 것 같다면 적격입니다. 공부하다
    • 이 연구에서 제외된 환자는 증상이 있는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증])의 병력이 있는 환자도 포함합니다. 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예를 들어, 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증); 기타 CNS 자가면역 질환(예: 다발성 경화증); 자가면역 갑상선 기능저하증 또는 대체 치료 중인 제1형 당뇨병 환자는 자격이 있습니다.
  • 환자는 2등급 이상의 말초 감각 신경병증이 없어야 합니다.
  • 환자는 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거가 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 브렌툭시맙 베도틴 또는 이필리무맙에 대한 과민증이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 21일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 실험 약물을 복용하지 않아야 합니다.
  • 계절성 인플루엔자를 포함한 정기 예방접종은 연구 치료 최소 2주 전에 제공되어야 합니다. 백신은 연구에서 금지되지 않지만 치료 7일 이내가 아니라 1주기 후 최소 6주 후에 투여해야 합니다.
  • D, E, F, G, H, I, X, Y군에 등록하는 환자는 현재 담배 또는 기타 물질을 흡연하고 있지 않아야 하며 지난 6개월 이내에 흡연한 적이 없어야 합니다.

  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 연령 >= 12세

    • 소아 환자에는 18세 미만의 모든 환자가 포함됩니다.
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 환자는 병리학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL)이 있어야 합니다. 모든 재발 시 생검이 허용됩니다. 림프구 우세(LP) HL을 포함한 다른 조직학은 허용되지 않습니다.
  • 무작위화 2상(ARMS K 및 L): 환자는 1차 화학요법 후 재발했어야 합니다. 자가 줄기 세포 이식 후 재발했거나 원발성 불응성 질환이 있을 수 있습니다. 선행 요법의 수에 대한 상한 없음; 환자는 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받은 적이 없어야 합니다(폐 이식편 대 숙주 질환[GVHD]의 재활성화 위험 때문에).
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 환자는 이전에 브렌툭시맙 베도틴을 받았을 수 있지만 등록 전 6개월 이내에 브렌툭시맙 베도틴을 받은 적이 없어야 하며 이전 브렌툭시맙 베도틴을 받은 후 6개월 이내에 재발하지 않아야 합니다. 환자는 이전에 니볼루맙 또는 PD1/PDL1 축 제제를 투여받지 않았을 수 있습니다. 환자는 이전에 ipilimumab을 투여받지 않았을 수 있습니다.
  • 무작위화 2상(ARMS K 및 L): 환자는 다른 이전 활성화 면역 요법(즉, 체크포인트 억제제 요법); 이 연구의 목적을 위해 단클론 항체 및 항체 약물 접합체는 면역 요법을 활성화하는 것으로 간주되지 않으며 이러한 제제에 대한 이전 노출에 대한 추가 시간 제한이 없습니다(이전 브렌툭시맙 베도틴 제외).

  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 성인 환자(>= 18세) ECOG-ACRIN 수행 상태 0-2

    • 소아 환자(16-17세)는 Karnofsky 수행 수준 >= 50%여야 합니다.
    • 소아 환자(12-16세)는 Lansky 성능 수준이 >= 50이어야 합니다.
  • 무작위화 2상(ARMS K 및 L): 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 기본 측정 및 평가는 연구 등록 후 4주 이내에 얻어야 합니다. 비정상적인 PET 스캔은 진단 품질 CT 스캔으로 확인되지 않는 한 평가 가능한 질병을 구성하지 않습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 동일한 영상 기법(CT 또는 PET/CT)을 사용해야 합니다.
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 환자는 이 프로토콜에서 처방된 화학요법제에 의한 태아 손상 위험으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부와 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 없음).
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 가임 환자 및/또는 성적으로 활발한 환자는 연구 참여 기간 동안 성교를 삼가거나 이중 차단 피임법과 피임약 또는 임플란트를 모두 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 시작 최소 1주 전 및 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안(가임 가능성이 있는 환자의 경우) 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 동안(성적으로 활발한 환자의 경우) 가임 가능성이 있는 사람); 환자 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 환자가 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 환자(또는 참여 파트너)는 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 의사 결정 능력이 손상된 환자는 법적으로 권한을 부여받은 대리인과 함께 자격이 있습니다.
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 환자는 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없어야 하며 실내 공기를 호흡하는 동안 맥박 산소측정 > 92%가 있어야 합니다.
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 환자는 HL에서 큰 종격동 종괴가 아닌 한 폐기능 검사(PFT)에서 FEV1/FVC > 60%를 가져야 합니다. 일산화탄소 확산 용량(DLCO), FEV1 및 FVC 모두 > 50% 예측값; 모든 폐 기능 검사는 등록 전 1개월 이내에 받아야 합니다.
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): ANC >= 1500/mcL(1.5 x 0^9/L)(등록 전 2주 이내에 획득)
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 혈소판 >= 75,000/mcL(75 x 10^9/L)(등록 전 2주 이내에 획득)
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): AST/ALT = < 2.5 x 연령별 정상 상한치(ULN)(등록 전 2주 이내에 획득)
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한(ULN)(문서화된 길버트 증후군이 아닌 경우, 빌리루빈 =< 3 x 정상 상한[ULN]이 허용됨)(2주 이내에 획득됨) 등록 전)
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 성인 환자(>= 18세)는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30ml/min(등록 전 2주 이내에 획득)을 가져야 합니다.

  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 소아 환자(< 18세)는 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR >= 70 mL/min/1.73을 가져야 합니다. 다음과 같이 연령/성별에 따른 m^2 또는 혈청 크레아티닌:

    • 연령: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)

      • 13세 미만: 남성(1.2), 여성(1.2)
      • 13~16세 미만: 남성(1.5), 여성(1.4)
      • >= 16세: 남성(1.7), 여성(1.4)
  • 무작위화 2기(ARMS K 및 L): 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 모든 외과적 또는 방사선 치료된 악성 종양을 방해하지 않도록 >= 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양의 증거 없음 방사선학적 반응의 해석
  • 무작위화 2상(ARMS K 및 L): 환자는 현재 또는 이전에 CNS 관련 병력이 없어야 합니다.
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 이전의 모든 치료는 등록 최소 21일 전에 완료되어야 합니다(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주). 림프종 치료를 목적으로 하는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 병용 항림프종 요법은 허용되지 않습니다. 국소 스테로이드 허용
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 스티븐 존슨 증후군, TENs 증후군 또는 운동 신경병증의 병력 없음

  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): HIV 양성 환자는 다음을 포함하여 다른 프로토콜 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • cHL이 아니었다면 장기 생존이 예상됨
    • 표준 임상 HIV 검사로 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하
    • 효과적인 병용 항레트로바이러스 요법을 고수하고자 하는 자
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 환자는 자가면역 질환, 이전의 고형 장기 이식 또는 경구용 스테로이드(즉, 프레드니손, 덱사메타손 등)를 포함한 전신 코르티코스테로이드(또는 기타 전신 면역억제제)로 현재 진행 중인 치료를 필요로 하는 면역억제 상태가 없어야 합니다. ) 또는 국소 스테로이드 크림이나 연고 또는 안과용 스테로이드의 지속적인 사용; 가끔(지속적이지는 않지만) 스테로이드 흡입기 사용 이력은 허용됩니다. 부신 기능 부전 환자를 위한 대체 용량의 스테로이드가 허용됩니다. 치료 시작 전 최소 2주 동안 스테로이드 약물 사용을 중단한 환자는 치료 의사 조사자의 판단에 환자가 연구 동안 이러한 종류의 약물로 치료를 재개할 필요가 없을 것 같으면 적격입니다. 이 연구에서 제외되는 환자는 또한 증상이 있는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증])의 병력이 있는 환자를 포함합니다. 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예를 들어, 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증); 기타 CNS 자가면역 질환(예: 다발성 경화증); 자가면역 갑상선 기능저하증 또는 대체 치료 중인 제1형 당뇨병 환자는 자격이 있습니다.
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 환자는 2등급 이상의 말초 감각 신경병증이 없어야 합니다.
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 환자는 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거가 없어야 합니다.
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 환자는 이전에 브렌툭시맙 베도틴 또는 이필리무맙에 대한 과민증이 없어야 합니다.
  • 무작위 2상(ARMS K 및 L): 환자는 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 환자는 등록 전 21일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 실험 약물을 복용하지 않아야 합니다.
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 계절성 인플루엔자를 포함한 정기 백신 접종은 연구 치료 최소 2주 전에 제공되어야 합니다. 백신은 연구에서 금지되지 않지만 치료 7일 이내가 아니라 1주기 후 최소 6주 후에 투여해야 합니다.
  • 무작위 단계 II(ARMS K 및 L): 환자는 현재 담배 또는 기타 제제를 흡연하고 있지 않아야 합니다. 베이핑은 허용되지 않습니다

  • 무작위화 2상(ARMS K 및 L): 환자는 다음을 포함하여 심혈관 위험의 병력이나 증거가 없어야 합니다.

    • Bazett 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 QTcB >= 기준선에서 480msec
    • 등록 전 지난 24주 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 또는 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력
    • 등록 전 병력 또는 현재 >= New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II 울혈성 심부전의 증거
    • 좌심실 박출률(LVEF) =< 심장 초음파 심장 초음파(echo) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에서 정상 하한
    • 심장내 제세동기
    • ECHO에 의해 기록된 비정상적인 심장 판막 형태(>= 등급 2)의 이력; (1등급 이상[즉, 가벼운 역류/협착증]이 있는 피험자는 연구에 입력할 수 있음); 중등도의 판막 비후가 있는 피험자는 연구에 입력해서는 안 됩니다.
    • 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력 또는 증거; 설명: 투약 전 > 30일 동안 조절된 심방 세동이 있는 피험자는 적격입니다.
    • 항고혈압 요법으로 조절할 수 없는 수축기 > 140 mmHg 및/또는 이완기 > 90 mmHg의 혈압으로 정의되는 치료 불응성 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase I Arm I(브렌툭시맙 베도틴, 이필리무맙)
환자는 주기 1-16의 제1일에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받고 주기 1-4, 8, 12 및 16의 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 16주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 PET 스캔을 받습니다. 환자는 혈액 샘플 수집을 받고 연구에서 종양 생검을 받을 수 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 애드세트리스
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 항-CD30 항체-약물 접합체 SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-MMAE SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-Monomethylauristatin E SGN-35
  • SGN35
  • SGN 35
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: Phase I Arm II(브렌툭시맙 베도틴, 니볼루맙)
환자는 주기 1-16의 제1일에 90분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받고 주기 1-46의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 16주기 동안 21일마다 반복되고 17주기부터 최대 46주기까지 14일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 PET 스캔을 받습니다. 환자는 혈액 샘플 수집을 받고 연구에서 종양 생검을 받을 수 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 애드세트리스
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 항-CD30 항체-약물 접합체 SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-MMAE SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-Monomethylauristatin E SGN-35
  • SGN35
  • SGN 35
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: Phase I Arm III(브렌툭시맙 베도틴, 니볼루맙, 이필리무맙)
환자는 1-16주기의 1일차에 브렌툭시맙 베도틴 IV를 90분 이상, 니볼루맙 IV를 1~46주기의 1일차에 30분 이상, 그리고 이필리무맙 IV를 12주마다 1일 30분 동안 최대 9회 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 16주기 동안 21일마다 반복되고 17주기부터 최대 46주기까지 14일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 PET 스캔을 받습니다. 환자는 혈액 샘플 수집을 받고 연구에서 종양 생검을 받을 수 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 애드세트리스
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 항-CD30 항체-약물 접합체 SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-MMAE SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-Monomethylauristatin E SGN-35
  • SGN35
  • SGN 35
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: Phase II Arm I(브렌툭시맙 베도틴, 니볼루맙)
환자는 주기 1-16의 제1일에 90분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받고 주기 1-34의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 34주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 PET 스캔을 받습니다. 환자는 혈액 샘플 수집을 받고 연구에서 종양 생검을 받을 수 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 애드세트리스
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 항-CD30 항체-약물 접합체 SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-MMAE SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-Monomethylauristatin E SGN-35
  • SGN35
  • SGN 35
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: Phase II Arm II(브렌툭시맙 베도틴, 니볼루맙, 이필리무맙)
환자는 1-16주기의 1일차에 브렌툭시맙 베도틴 IV를 90분 이상, 1~34주기의 1일차에 니볼루맙 IV를 30분 이상, 그리고 최대 9회까지 매 12주마다 1일차에 30분 동안 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 34주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 PET 스캔을 받습니다. 환자는 혈액 샘플 수집을 받고 연구에서 종양 생검을 받을 수 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 애드세트리스
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 항-CD30 항체-약물 접합체 SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-MMAE SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-Monomethylauristatin E SGN-35
  • SGN35
  • SGN 35
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 조합의 최대 허용 용량(MTD)(1상)
기간: 21일
6명의 환자 중 33% 미만이 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의된 MTD는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 의해 등급이 매겨집니다. 시험이 완료되면 독성을 경험한 피험자의 빈도가 표로 작성됩니다. 독성은 CTCAE 버전 4.0 용어에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다. 독성 비율에 대한 정확한 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다.
21일
CR 비율(2상)
기간: 최대 10년
두 팔 사이의 CR 분석은 이전 브렌툭시맙 베도틴(BV)(예 대 [대] 아니오) 및 연령(< 18 대 >= 18). 다변수 로지스틱 회귀 모델링은 이러한 범주 결과와 관련된 모든 공변량의 효과를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 비율(1상)
기간: 최대 3년
악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용하여 평가하고 95% CI와 함께 보고했습니다.
최대 3년
부분 반응(PR) 비율(1상)
기간: 최대 3년
악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용하여 평가하고 95% CI와 함께 보고했습니다.
최대 3년
전체 반응률(ORR) 비율(1단계)
기간: 최대 3년
악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용하여 평가하고 95% CI와 함께 보고했습니다.
최대 3년
반응 기간(DOR)(1단계)
기간: 문서화된 응답 시작부터 최대 3년
DOR은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다. Greenwood의 공식은 Kaplan-Meier 추정치의 95% CI를 계산하는 데 사용됩니다. 기술 통계는 프로토콜 요법 및 가장 최근의 이전 전신 요법으로 달성된 DOR을 평가하는 데 사용됩니다.
문서화된 응답 시작부터 최대 3년
전체 생존(OS)(I상)
기간: 입학일로부터 3년까지
OS는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다. Greenwood의 공식은 Kaplan-Meier 추정치의 95% CI를 계산하는 데 사용됩니다.
입학일로부터 3년까지
무진행 생존(PFS)(I상)
기간: 입학부터 유학까지 3년
PFS는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다. Greenwood의 공식은 Kaplan-Meier 추정치의 95% CI를 계산하는 데 사용됩니다.
입학부터 유학까지 3년
ORR(제2상)
기간: 최대 10년
개정된 응답(Cheson) 및 Deauville 기준을 사용하여 평가했습니다. 두 팔 사이의 ORR 분석은 이전 BV(예 vs. 아니오) 및 연령(< 18 vs. >= 18). 다변수 로지스틱 회귀 모델링은 이러한 범주 결과와 관련된 모든 공변량의 효과를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 10년
PFS(또는 수정된 PFS)(2단계)
기간: 무작위 배정에서 최대 10년
PFS는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 아암 간에 비교합니다. Greenwood의 공식은 Kaplan-Meier 추정치의 95% 신뢰 구간을 계산하는 데 사용됩니다. Cox 비례 회귀 모델을 사용하여 위험 비율(95% CI)을 추정하고 다른 예후 인자와 사건 발생 시간 결과 간의 관계를 평가합니다. 모든 끝점의 점 추정치는 해당 95% 신뢰 구간을 수반합니다.
무작위 배정에서 최대 10년
운영 체제(2단계)
기간: 무작위 배정에서 최대 10년
OS는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 아암 간에 비교합니다. Greenwood의 공식은 Kaplan-Meier 추정치의 95% 신뢰 구간을 계산하는 데 사용됩니다. Cox 비례 회귀 모델을 사용하여 위험 비율(95% CI)을 추정하고 다른 예후 인자와 사건 발생 시간 결과 간의 관계를 평가합니다. 모든 끝점의 점 추정치는 해당 95% 신뢰 구간을 수반합니다.
무작위 배정에서 최대 10년
DOR(2단계)
기간: 문서화된 응답 시작부터 최대 10년
DOR은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 아암 간에 비교합니다. Greenwood의 공식은 Kaplan-Meier 추정치의 95% 신뢰 구간을 계산하는 데 사용됩니다. Cox 비례 회귀 모델을 사용하여 위험 비율(95% CI)을 추정하고 다른 예후 인자와 사건 발생 시간 결과 간의 관계를 평가합니다. 모든 끝점의 점 추정치는 해당 90% 신뢰 구간을 수반합니다. 가장 최근의 이전 전신 요법으로 달성된 DOR은 증례 보고서 양식에 수집될 것이며 기술 통계는 프로토콜 요법 및 가장 최근의 이전 전신 요법으로 달성된 DOR을 평가하는 데 사용될 것입니다.
문서화된 응답 시작부터 최대 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성화된 T세포와 자연살해세포의 비율 변화(Phase I, II)
기간: 기준선(시간 1) ~ 9주(시간 3, 최초 재병기 시점)
이러한 관심 수량은 각 환자에 대해 계산되며 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 시점 간의 유의미한 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. Wilcoxon 순위 합계 테스트(양측 제1종 오류 0.1)를 사용하여 1년 이내에 진행하거나 사망한 사람 대 1년에 사건이 없는 사람 사이의 차이를 평가합니다.
기준선(시간 1) ~ 9주(시간 3, 최초 재병기 시점)
활성화된 T세포와 자연살해세포의 비율 변화(Phase I, II)
기간: 주기 2의 1일(시간 2) 또는 9주(시간 3)에서 연구 치료 완료 후 최대 6주(시간 4, 연구 종료)
이러한 관심 수량은 각 환자에 대해 계산되며 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 시점 간의 유의미한 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. Wilcoxon 순위 합계 검정(양측 제1종 오류 0.1)을 사용하여 1년 이내에 진행하거나 사망한 사람과 1년에 사건이 없는 사람 사이의 차이를 평가합니다.
주기 2의 1일(시간 2) 또는 9주(시간 3)에서 연구 치료 완료 후 최대 6주(시간 4, 연구 종료)
전신 면역에 대한 병용 효과(I상 및 II상)
기간: 연구 치료 완료 후 최대 6주까지 기준선
연구 치료 완료 후 최대 6주까지 기준선
사이토카인 및 T 세포 특이적 바이오마커의 처리 전 및 후 수준(1상 및 2상)
기간: 연구 치료 완료 후 최대 6주까지 기준선
이들 마커의 처리 전 및 후 수준은 0.1의 양면 제1종 오차를 갖는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 비교될 것이다. 1년에 실패한 환자 대 1년에 사건이 없는 환자 사이의 마커 수준을 평가할 것입니다. 제한된 데이터가 주어지면 PD-1의 분석, PD-1, ICOS, sCD30, 갈렉틴-1 및 말초 혈액 절대 림프구 대 단핵구 비율과 함께 Tim-3의 공동 발현은 주로 탐색적이며 설명적으로 요약될 것입니다. 위에서 설명한 시점. PFS와의 연관성을 탐구할 것입니다.
연구 치료 완료 후 최대 6주까지 기준선
두 그룹(1년에 실패한 환자 대 1년에 사건이 없는 환자 또는 반응자 대 비반응자) 사이에 차등적으로 발현된 유전자(1상 및 2상)
기간: 일년
유전자 발현 프로파일링(GEP)을 사용하여 평가했습니다. 홍 박사가 개발한 순위 기반 방법(RankProd, R 패키지, Bioconductor Project)을 사용하여 차별적으로 발현된 유전자를 확인하고 잘못된 발견률 접근법을 사용한 다중 비교 조정을 수행합니다. GEP가 두 그룹을 분리할 수 있는지 또는 다른 임상 요인과 연관되는지 여부를 설명하기 위해 양방향 무감독 계층 클러스터링 분석이 유전자와 샘플 모두에 적용될 것입니다. 가장 중요한 것으로 순위가 매겨진 유전자는 림프종 생물학 및 치료 실패에서의 잠재적 기능에 대한 유전자 온톨로지 및 경로 분석에 의해 평가될 것입니다.
일년
절대 최대 표준 흡수 값(SUVmax)(단계 II)
기간: 10주기까지
기존 기준 세트가 그룹을 다양한 반응 카테고리로 분리하기에 충분한지 결정하기 위해 전체 코호트 및 상이한 치료 코호트에서 다양한 D 5PS 컷오프를 갖는 Lugano 반응 기준을 사용하여 이미지 데이터를 평가할 것입니다. 두 가지 판독 설정(1-3[음성] 대 4-5[양성] 및 D 5PS 1-4[음성] 대 5[양성])에서 PFS, 사건 없는 생존(EFS), OS 5PS를 연관시킵니다(Kaplan-Meier [KM] 곡선 및 로그 순위 테스트).
10주기까지
대사성 전신 종양 용적(MTV) 및 종양 병변 해당작용(TLG)
기간: 10주기까지
기존 기준 세트가 그룹을 다양한 반응 카테고리로 분리하기에 충분한지 결정하기 위해 전체 코호트 및 상이한 치료 코호트에서 다양한 D 5PS 컷오프를 갖는 Lugano 반응 기준을 사용하여 이미지 데이터를 평가할 것입니다. 두 가지 판독 설정(1-3[음성] 대 4-5[양성] 및 D 5PS 1-4[음성] 대 5[양성])에서 PFS, EFS, OS 5PS를 연관시킵니다(KM 곡선 및 로그 순위 테스트). .
10주기까지
기준선과 치료 중 SUVmax, MTV 및 TLG의 백분율 변화
기간: 기준선 최대 주기 10
기존 기준 세트가 그룹을 다양한 반응 카테고리로 분리하기에 충분한지 결정하기 위해 전체 코호트 및 상이한 치료 코호트에서 다양한 D 5PS 컷오프를 갖는 Lugano 반응 기준을 사용하여 이미지 데이터를 평가할 것입니다. 두 가지 판독 설정(1-3[음성] 대 4-5[양성] 및 D 5PS 1-4[음성] 대 5[양성])에서 PFS, EFS, OS 5PS를 연관시킵니다(KM 곡선 및 로그 순위 테스트). .
기준선 최대 주기 10
컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 크기의 백분율 변화(수직 직경의 합[SPD])
기간: 기준선 최대 주기 10
기존 기준 세트가 그룹을 다양한 반응 카테고리로 분리하기에 충분한지 결정하기 위해 전체 코호트 및 상이한 치료 코호트에서 다양한 D 5PS 컷오프를 갖는 Lugano 반응 기준을 사용하여 이미지 데이터를 평가할 것입니다. 두 가지 판독 설정(1-3[음성] 대 4-5[양성] 및 D 5PS 1-4[음성] 대 5[양성])에서 PFS, EFS, OS 5PS를 연관시킵니다(KM 곡선 및 로그 순위 테스트). .
기준선 최대 주기 10
절대 CT 종양 부피
기간: 10주기까지
기존 기준 세트가 그룹을 다양한 반응 카테고리로 분리하기에 충분한지 결정하기 위해 전체 코호트 및 상이한 치료 코호트에서 다양한 D 5PS 컷오프를 갖는 Lugano 반응 기준을 사용하여 이미지 데이터를 평가할 것입니다. 두 가지 판독 설정(1-3[음성] 대 4-5[양성] 및 D 5PS 1-4[음성] 대 5[양성])에서 PFS, EFS, OS 5PS를 연관시킵니다(KM 곡선 및 로그 순위 테스트). .
10주기까지
기준선과 치료 중 CT 크기(SPD) 및 CT 종양 부피의 변화율
기간: 기준선 최대 주기 10
기존 기준 세트가 그룹을 다양한 반응 카테고리로 분리하기에 충분한지 결정하기 위해 전체 코호트 및 상이한 치료 코호트에서 다양한 D 5PS 컷오프를 갖는 Lugano 반응 기준을 사용하여 이미지 데이터를 평가할 것입니다. 두 가지 판독 설정(1-3[음성] 대 4-5[양성] 및 D 5PS 1-4[음성] 대 5[양성])에서 PFS, EFS, OS 5PS를 연관시킵니다(KM 곡선 및 로그 순위 테스트). .
기준선 최대 주기 10
Microbiome analysis (Phase I and II)
기간: Completion of study treatment
Will compare the gut microbiome between Hodgkin lymphoma (HL) patients and healthy controls with respect to global diversity, taxonomic abundance, and bacterial functional pathways. The relative abundance of each taxon (phyla to genera) and functional pathways among different groups will be statistically compared in univariate analysis using t-test (or Wilcoxon test) and in multivariate analysis using logistic regression. Global diversity tests and multivariate analysis for taxonomic abundance and functional pathways will be adjusted for potential confounders (age, sex, race, and body mass index) in the comparisons of HL patients and controls, and further adjusted for stage and grade when examining the clinical response among HL patients.
Completion of study treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Catherine S Diefenbach, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2013-01275 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U24CA196172 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E4412 (기타 식별자: CTEP)
  • S14-00011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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