관상동맥질환(CAD) 평가에서 99mTc-ECDG의 효능 및 안전성 연구
관상 동맥 질환(CAD) 평가에서 99mTc-EC-DG의 효능 및 안전성을 특성화하는 맹검 과독을 통한 전향적 공개 라벨 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관상 동맥 조영술로 확립된 CAD의 존재, 위치 및 중증도를 감지하기 위한 99mTc-SPECT MPI 이미징과 비교하여 99mTc-EC-DG의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다. 약 60명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
그룹 1은 심장 혈관 진단 영상 방법(핵, 초음파, CTA, MRI 등)으로 3~30일 이내에 CAD에 대한 평가를 받고 의사가 관상 동맥 조영술을 계획했지만 아직 혈관 조영술을 수행하지 않은 환자입니다. 또한, 환자는 관상동맥우회술(CABG)을 받지 않았습니다. 이러한 환자를 등록할 수 있습니다.
2군은 심혈관 진단 영상법(핵, 초음파, CTA, MRI 등)으로 3~30일 이내에 관상동맥 조영술을 받았으나 관상동맥 중재술을 받지 않은 환자 절차에 따라.
그룹 1 및 2 환자 모두에 대해 다음과 같은 일련의 이미징 절차가 수행됩니다. 첫 번째 절차는 99mTc-EC-DG 휴식 연구입니다. 이것은 1일 프로토콜 99mTc-SPECT MPI 휴식/스트레스 연구와 함께 24시간에서 3일 이내에 이어집니다. 이것은 99mTc-EC-DG 스트레스 연구와 함께 24시간에서 3일 이내에 이어질 것입니다.
그룹 1과 2 모두에 대해 CAD의 존재를 평가하기 위해 수행된 진단 이미징 절차 중 하나가 기존의 99mTc-SPECT MPI 휴식/스트레스 연구인 경우 이 절차는 시험에서 요구하는 3가지 SPECT 이미징 절차 중 하나로 반복되어야 합니다. 규약.
자극적 스트레스 테스트(운동, 약물 또는 운동/약리)의 양식은 99mTc-SPECT 연구와 99mTc-EC-DG 연구 간에 일치합니다. 전향적으로 수행된 모든 99mTc-EC-DG 및 99mTc-SPECT 연구는 약리학적 스트레스 인자로 레가데노손을 사용하여 수행됩니다. 모든 영상 연구(99mTc-EC-DG, 99mTc-SPECT, 관상 동맥 조영술)는 훈련된 맹검 검토자가 과도하게 판독합니다. 컨센서스 맹검 판독은 영향을 받는 심근의 벽을 전방, 하부, 측면, 중격 및 정점을 포함하도록 관련시켜 CAD의 위치를 결정하고 기록합니다. 혈관 조영술 연구는 CAD와 관련된 동맥을 식별합니다. 즉, 왼쪽 전방 내림차순, 곡절 또는 오른쪽 관상 동맥. 이 연구는 또한 주입 후 약 15분 및 60분에 얻은 휴식 및 스트레스 이미지에 대한 허혈 신호의 크기와 강도를 시각적으로 비교하여 CAD의 중증도를 결정할 것입니다.
관상동맥 조영술의 맹검 합의 판독 결과는 폐쇄성 CAD의 존재, 위치, 중증도 및 협착 정도에 대한 진실로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cynthia Phurrough, BS
- 전화번호: 5136180337
- 이메일: cphurrough@camargopharma.com
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73210
- Tom Hennebry, MD
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연락하다:
- B Hudson
- 이메일: bhudson@okheart.com
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수석 연구원:
- Tom Hennebry, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
다음 중 하나:
- 표준 99mTc-SPECT 관류 휴식/스트레스 연구는 스크리닝 전 30일 이내에 완료되었으며 관상동맥 조영술 연구는 이 연구에서 99mTc-C-DG 휴식 및 스트레스 방문 후에 임상적으로 계획되었습니다.
- 관상동맥조영술 연구는 스크리닝 30일 이내에 계획 또는 완료되었으며 관상동맥 중재술은 수행되지 않았으며 표준 99mTc-SPECT 휴식/스트레스 연구를 완료할 의향이 있습니다.
- 환자는 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 절차 사이에 의료 요법에 변화가 없습니다.
제외 기준:
- 알려진 심근병증 또는 좌심실 수축 기능 장애로 인한 울혈성 심부전(CHF) 병력(박출률 < 40%)
- 99mTc-EC-DG 휴식 및 스트레스 연구 방문을 완료하기 전에 새로운 항협심증 약물 또는 혈관재생술 시작
- 미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) 운동 또는 약리학적 검사 지침에 근거한 유발 스트레스 검사에 대한 금기
- 세스타미비, 테트로포스민 또는 레가데노손을 받을 수 없는 불내성 또는 불내성 또는 단계적 트레드밀에서 운동하거나 약리학적 스트레스를 받을 수 없거나 꺼려함
- 이미지 획득 중 약 30분 동안 가만히 누워 있을 수 없음
- 시험 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 한 가임 여성. 적절한 피임법은 진입 전 > 3개월 동안의 호르몬 피임, 최소 3개월 동안 자궁 내 장치(IUD) 사용, 이중 장벽 방법(콘돔, 다이어프램 또는 살정자제), 금욕 또는 역전되지 않는 정관 절제술 > 40의 파트너로 간주됩니다. 입장 일 전.
- 임신 또는 간호
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 질환의 병력(치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 안정적이고 운동을 방해하지 않는 저등급 암 제외)은 의료 모니터의 허가를 받아 허용될 수 있습니다. 스크리닝 전 5년 이상 이전의 악성 종양의 해결은 조사자에 의해 완치된 것으로 간주되어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 이 시험에 등록하는 경우 환자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 모든 신체적, 심리적 또는 약물 남용(약물 또는 알코올) 상태
- 99mTc-EC-DG 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
- 식이 제한 및 금지된 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 이미징 및 운동/약리학적 스트레스 테스트를 위한 연구 기관의 프로토콜에 특정한 요구 사항을 준수할 수 없음
- 본 연구 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- 이전 바이패스 수술
- 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 99MTC-EC-DG, 진단
99MTC-EC-DG (25 ± 5 MCI, 최대 250 µg EC-DG)는 정맥 내 (IV) 볼 루스 주입에 의해 투여 될 것이다.
기타 이름 : Technetium-99m- 표지 된 에틸 레디 니티 스테인-옥시 글루코스
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99mTC-Sestamibi 주사는 의학적으로 관찰된 조건 하에서 IV 푸시로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 관상동맥질환 평가에서 99mTCc-ECDG의 효능 특성화
기간: 방문 1a에서 방문 3까지 대략 3일 내지 20일
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1. 99mTc-ED-DG의 효능(민감도 및 특이도) 결정: i. 실제 기준으로 침습적 관상동맥 조영술을 사용하여 CAD의 존재를 감지하기 위한 표준 99mTc-SPECT 휴식/스트레스 관류 연구의 효능과 비교하여 주사 후 약 15분에 휴식 및 스트레스 연구의 효능을 비교합니다.* ii. 실제 기준으로 침습적 관상동맥 조영술을 사용하여 CAD의 존재를 감지하기 위한 표준 99mTc-SPECT 휴식/스트레스 관류 연구와 비교하여 주사 후 약 60분에 휴식 및 스트레스 연구의 효능을 비교합니다.* * 이미지는 단축, 수직 장축 및 수평 장축 디스플레이에 이미지를 투사하는 표준 Cedars Sinai 단층 디스플레이 소프트웨어를 사용하여 표시됩니다. |
방문 1a에서 방문 3까지 대략 3일 내지 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 전형일로부터 최종 연구 관련 절차 후 최대 14일까지
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보고되거나 관찰된 부작용
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전형일로부터 최종 연구 관련 절차 후 최대 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gary Heller, MD, Consultant
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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